Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret BMS-986168 (BIIB092) hos patienter med progressiv supranuklear parese (CN002-003)

30. august 2018 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret BMS-986168 hos patienter med progressiv supranuklear parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende intravenøse infusioner af BMS-986168 og at vurdere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​BIIB092 og farmakodynamikken af ​​BIIB092 på cerebrospinalvæske (CSF) ekstracellulære tau (eTau) koncentrationer hos deltagere med Progressiv Supranuklear Parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, tidligere udsendt af Bristol-Myers Squibb, er overgået til Biogen under en licensaftale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

37 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sandsynlig eller mulig PSP defineret som:

    • mindst en 12-måneders historie med postural ustabilitet eller fald i løbet af de første 3 år, hvor symptomer er til stede
    • en nedsat nedadgående saccadehastighed ved screening defineret som observerbar øjenbevægelsesafvigelse fra "hovedsekvensen" lineære forhold mellem saccadeamplitude og saccadehastighed; eller supranukleær oftalmoplegi defineret som 50 % reduktion i opadgående blik eller 30 % reduktion i nedadgående blik; og
    • alder ved symptomdebut på 40 til 85 år efter historie og nuværende alder mellem 41 og 86 år inklusive, på screeningstidspunktet; og
    • et akinetisk-rigid syndrom med fremtrædende aksial stivhed.
    • tilstedeværelse af symptomer i mindre end 5 år.
  2. Kropsvægtområde på ≥ 43 kg/95 lbs til ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Kan tåle MR.
  4. I stand til at udføre alle protokol-specificerede vurderinger og overholde studiebesøgsplanen.
  5. Hav en pålidelig plejer til at ledsage patienten til alle studiebesøg. Pårørende skal være i stand til at læse, forstå og tale det lokale sprog flydende for at sikre forståelse af informeret samtykke og informantbaserede vurderinger af patienten. Pårørende skal også have hyppig kontakt med patienten (mindst 3 timer om ugen ad gangen eller på forskellige tidspunkter) og være villig til at overvåge patientens helbred og samtidig medicin gennem hele undersøgelsen.
  6. Score ≥ 20 på Mini Mental State Exam (MMSE) ved screening.
  7. Patienten skal på screeningstidspunktet opholde sig uden for et faglært plejehjem eller demenscenter, og der er ikke planlagt indlæggelse på et sådant. Det er tilladt at bo i et plejehjem.
  8. Evne til at bevæge sig selvstændigt eller med assistance defineret som evnen til at tage mindst 5 skridt med en rollator (bevogtning er tilladt, forudsat at der ikke er kontakt) eller evnen til at tage mindst 5 skridt uden rollator eller stok med assistance fra en anden person som kun kan have kontakt med den ene overekstremitet.
  9. Stabil på anden kronisk medicin i mindst 30 dage før screening.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive fertile mænd med partnere, der er WOCBP, skal bruge yderst effektiv prævention.

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Anamnese med eller screening af hjerne-MR-scanning, der indikerer signifikant abnormitet.
  3. Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
  4. Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
  5. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
  6. Kontraindikation til at gennemgå en LP.
  7. Nyligt stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM IV.
  8. Behandling med eventuelle forsøgslægemidler (inklusive placebo) eller udstyr inden for 90 dage før screening.
  9. Kontraindikation til MR-undersøgelsen uanset årsag
  10. Anamnese med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte patienten i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  11. Anamnese med allergi, overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for monoklonale antistoffer eller relaterede forbindelser eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 2: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 3: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 4: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 169
Dag 1 - Dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i ekstracellulær Tau (eTau) koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Dag 1 - Dag 85
Immunogenicitet af BIIB092 målt ved tilstedeværelse eller fravær af anti-BIIB092 antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 1 - Dag 169
Dag 1 - Dag 169
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Område under koncentrationstidskurven for BIIB092 i ét doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Trog serumkoncentration (Ctrough) af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Serumkoncentration 4 uger efter dosering af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Tid for maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN002-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med BIIB092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger