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Langzeit-Follow-up der subretinalen Transplantation von hESC-abgeleiteten RPE-Zellen bei Patienten mit AMD

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Langzeit-Follow-up zu einer offenen, multizentrischen, prospektiven Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der subretinalen Transplantation von humanen embryonalen Stammzellen, die aus retinalen pigmentierten Epithelzellen (MA09-hRPE) bei Patienten mit Fortgeschrittene trockene AMD

Der Zweck seiner Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der MA09-hRPE-Zelltherapie bei Patienten mit fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) ein bis fünf Jahre nach dem chirurgischen Eingriff zur Implantation der MA09-hRPE-Zellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine langfristige Nachfolgestudie der Phase-I/II-Studie ACT MA09-hRPE 001. Die Phase-I/II-Studie (als Kernprotokoll bezeichnet) war eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Dosiseskalation. In dieser Studie wurden 13 AMD-Patienten behandelt. Zehn Patienten mit starkem Sehverlust (Sehschärfe <= 20/400) erhielten eine einzelne subretinale Injektion von MA09-hRPE-Zellen, beginnend mit einer Dosis von 50.000 transplantierten MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten), 100.000 transplantierten MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten). Patienten), 150.000 MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten) und ansteigend auf eine maximale Dosis von 200.000 MA09-hRPE-Zellen transplantiert (ein Patient). Drei Patienten mit schwerem bis mittelschwerem Verlust (Sehschärfe <= 20/100) erhielten eine Dosis von 100.000 MA09-hRPE-Zellen. Alle Patienten, die am Kernprotokoll teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an diesem Nachsorgeprotokoll berechtigt. Der erste Besuch dieses langfristigen Nachsorgeprotokolls entspricht dem letzten Besuch des Kernprotokolls und findet 12 Monate nach der Zellimplantation statt. Bei diesem Besuch wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation (oder häufiger, je nach klinischer Indikation) untersucht. Die Nachsorge umfasst das Einholen von Informationen über ophthalmologische Befunde und Ereignisse von besonderem Interesse, wie im primären Ergebnis definiert. Beim letzten Besuch dieser Folgestudie, sei es 60 Monate nach der Transplantation oder bei vorzeitigem Abbruch, werden die Patienten eingeladen, an einer Sicherheitsüberwachungsstudie für weitere 10 Jahre im Rahmen eines separaten Protokolls teilzunehmen, das die lange Zeit weiter überwacht Langzeitrisiken der MA09-hRPE-Zelltransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3002
        • Mass Eye and Ear
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute-Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist nur für frühere Teilnehmer des Kernprotokolls auf Einladung verfügbar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Kernprotokoll mit einer hESC-RPE-Zelltransplantation behandelt worden sein.
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Folgestudie zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MA09-hRPE

Experimentell: Subretinale Injektion von MA09-hRPE

  • Kohorte 1 50.000 Zellen
  • Kohorte 2 100.000 Zellen
  • Kohorte 2a Besseres Sehen 100.000 Zellen
  • Kohorte 3 150.000 Zellen
  • Kohorte 4 200.000 Zellen
Biologisch: MA09-hRPE
Kohorte 1 50.000 Zellen Kohorte 2 100.000 Zellen Kohorte 2a Besseres Sehen 100.000 Zellen Kohorte 3 150.000 Zellen Kohorte 4 200.000 Zellen
Andere Namen:
  • ASP7316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse in Bezug auf das Prüfprodukt
Zeitfenster: 4 Jahre
Dazu gehört das Einholen von Informationen über ophthalmologische Befunde und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die neurologisch, infektiös, hämatologisch oder tödlich sind, Schwangerschaft bei einer weiblichen Person oder dem Partner einer männlichen Person und Schwangerschaftsausgang, alle unerwünschten Ereignisse (AE), die Folgendes verursachen: a vorbehaltlich des Ausscheidens aus der Studie, jede neue Diagnose einer Augen- oder immunvermittelten Erkrankung, Krebs, ektopisches oder proliferatives Zellwachstum (retinales Pigmentepithel (RPE) oder nicht-RPE) mit nachteiligen klinischen Folgen und möglicherweise unerwarteten, klinisch signifikanten UE im Zusammenhang mit dem Zelltransplantationsverfahren oder dem Prüfprodukt (MA09-hRPE-Zellen).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderungen bei Augenuntersuchungen oder Bildern
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten absoluten Werten oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks (IOP) und der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) wird zusammengefasst.
4 Jahre
Auftreten von Transplantatversagen oder Abstoßung
Zeitfenster: 4 Jahre
Hinweise auf ein Versagen oder eine Abstoßung des Transplantats bestehen aus: Vorhandensein eines Netzhautödems, zystoiden Makulaödems, weißen Flecken auf der Netzhaut, Netzhautblutung, seröser Netzhautablösung, subretinaler Exsudate, subretinaler Fibrose oder vaskulärer und/oder Papilleninsuffizienz, erhöhtem Augeninnendruck oder Hypotonie . Anzeichen einer unerwarteten und anhaltenden oder zunehmenden nicht-infektiösen Augenentzündung (z. B. Vaskulitis, Retinitis, Choroiditis, Vitritis, Pars planitis, Entzündung des vorderen Segments/Uveitis).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7316-CL-0005
  • ACT MA09-hRPE AMD -001 LTFU (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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