Das OPC für die optimale Abgabe von Paclitaxel zur Vorbeugung endovaskulärer Restenose – oberhalb und unterhalb des Knies (COPPER-A)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen;
• Kandidat für einen peripher-vaskulären femoropoplitealen oder infrapoplitealen perkutanen Eingriff;
• Muss ≥ 18 Jahre alt sein;
• Rutherford-Kategorie 2, 3, 4 oder 5;
• Bereit und in der Lage, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für mindestens einen (1) Monat zu tolerieren;
• Laborarbeit innerhalb akzeptabler Grenzen gemäß Pflegestandard;
• INR < 2,0, ob unter Warfarin oder ohne Warfarin;

• Mindestgröße der Hülle, die für den interventionellen Eingriff verwendet wird

  • 7x8 OPC-Katheter – 7FR.
  • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) oder 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung < drei (3) Jahre;
• Geplante Amputation vor dem Eingriff;
• Schwangerschaft oder Stillzeit (ein Schwangerschaftstest ist für alle gebärfähigen Frauen ≤ 7 Tage vor dem Indexverfahren erforderlich);
• Vorheriger Eingriff in die Zielläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon oder einem Medikamentenverabreichungskatheter;
• Jede Behandlung im Zielgefäß mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon;
• Akute Extremitätenischämie
• Bekannte Allergie gegen Paclitaxel;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere in Cremophor® EL hergestellte Arzneimittel (polyoxyethyliertes Rizinusöl; z. B. Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten, sind Arzneimittel wie Miconazol, Cyclosporin-Injektion, Nelfinavirmesylat, Saperconazol, Tacrolimus und Xenaderm-Salbe.
• Bekannte Allergie gegen Antikoagulanzien;
• Bekannte WAHRE Allergie gegen Acetylsalicylsäure (ASS);
• Verwendung von Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren während des Eingriffsbesuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff;
• Zielläsion, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens mit einem Kryoplastikballon behandelt wurde;
• Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten;
• Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min oder MDRD-GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/L innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder der Behandlung mit Dialyse);
• Vorherige Gefäßoperation am Zeigeglied;
• Aktuelle Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie;
• Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung stellt der Prüfer zu jedem Zeitpunkt bis zur Einführung des OPC fest, dass das Studiensubjekt für die Studie nicht geeignet ist.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 7 mm für femoropopliteale Arterien oder ≥ 2 mm und ≤ 4 mm für infrapopliteale Arterien;
• Entweder einzelne oder mehrere Läsionen in der SFA und/oder der Arteria poplitea oder einzelne oder mehrere Läsionen in den infrapoplitealen Arterien (AT, PT, peroneal);
• Bei der Behandlung einer einzelnen Läsion muss die Mindestlänge der Läsion ≥ 20 mm betragen.
• Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß;
• Prozentualer DS vor der Intervention ≥ 70 %.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Durchflussbegrenzende Dissektion, die die Platzierung eines Stents vor der Verwendung von OPC erforderlich macht;
• Post-PTA-Reststenose ≥ 30 %, wie vom behandelnden Arzt festgestellt;
• Perforation, die einen abgedeckten Stent erfordert;
• Wenn sich die femoropopliteale Zielläsion oder der Verschlussort distal über die P2-Region der Arteria poplitea hinaus erstreckt oder die infrapopliteale Läsion oder der Verschlussort am Ursprung des Trifurkationsgefäßes oder unterhalb des Knöchels (Oberseite des Talusknochens) oder proximal davon liegt;
• Zielläsion innerhalb eines gebrochenen Stents;
• Zielläsion innerhalb eines Stents, der mindestens zwei (2) Mal restenosiert wurde;
• Signifikante (≥ 50 % DS) unbehandelte Zuflussläsion oder Okklusion in der ipsilateralen Iliakal-, SFA- oder Kniekehlenarterie proximal zur Zielläsion;
• Eine distal zur Zielläsion behandelte Läsion führt zu einer Beeinträchtigung des Inline-Flusses distal der Zielläsion;
• Sichtbarer Thrombus in der Zielarterie oder proximal zur Zielarterie.