Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiple Sklerose: Assoziierte kardiometabolische Risiken und Auswirkungen der Bewegungstherapie

19. Juni 2017 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronisch entzündliche neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Aufgrund heterogener Symptome sind MS-Patienten häufig inaktiver als gesunde Kontrollpersonen, was zu einem inaktivitätsbedingten physiologischen Profil führt. Bei gesunden Menschen kann körperliche Inaktivität zur Entwicklung eines erhöhten kardiometabolischen Risikozustands beitragen, einschließlich des kombinierten Vorhandenseins kardiovaskulärer Risikofaktoren (erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Blutdruck, Körperfett, Glukoseintoleranz/Insulinresistenz, Entzündung und verminderte Herzfunktion/autonome Kontrolle). ). In anderen Bevölkerungsgruppen können diese sekundären Gesundheitskomplikationen teilweise durch körperliche Bewegung reduziert werden, die häufig als primäre Behandlungsstrategie eingesetzt wird. Da der Einfluss von Bewegung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei MS unbekannt ist, zielt das vorliegende Projekt zunächst darauf ab, dies in einem Pilotversuch und einem kontrollierten Forschungsumfeld (während 12 Wochen) zu untersuchen. Ein besseres Verständnis der oben beschriebenen Risikofaktoren und zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen wird die Häufigkeit vermeidbarer Komorbiditäten bei MS verringern und die multidisziplinäre Behandlung von MS-Patienten und insbesondere die MS-Rehabilitation weiter verbessern. Interessanterweise berichteten die Forscher bereits über eine erhöhte Prävalenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei MS, es ist jedoch nicht klar, ob auch der kardiometabolische Zustand bei MS beeinträchtigt ist. Daher werden die Forscher in einem zweiten Teil untersuchen, ob MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, gemessen an der Bewertung verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem ersten Teil werden verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer Gruppe von MS-Patienten (n=~16) ermittelt. Diese Patienten werden in einen Pilotversuch aufgenommen, der die Machbarkeit und die Auswirkungen einer Intervention mit hochintensivem Intervalltraining (12 Wochen hochintensives Intervalltraining) untersucht. Nach 12 Wochen werden die Basismessungen des kardiovaskulären Risikos wiederholt, um die Auswirkung von hochintensivem Intervalltraining auf diese Risikofaktoren bei MS zu bestimmen.

In einem zweiten Teil werden diese kardiovaskulären Risikofaktoren in einer größeren Gruppe von MS-Patienten (n=~50) mit gesunden Kontrollpersonen (n=~25) verglichen, um festzustellen, ob MS-Patienten eine erhöhte Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren aufweisen und damit ein erhöhtes Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln.

Insgesamt wird im Rahmen dieser Studie eine Gruppe von 80 Probanden (MS-Patienten und HC) untersucht, wobei nur MS-Patienten an der Pilotstudie/Übungsintervention teilnehmen.

Zu den Messungen kardiovaskulärer Risikofaktoren gehören:

  • Körperzusammensetzung (DEXA)
  • Blutdruck und Herzfrequenz (Omron M4-I)
  • Ganzkörperglukoseentsorgung (oraler Glukosetoleranztest)
  • Blutanalyse: Insulin, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Plasmatriglyceride, C-reaktives Protein und glykosyliertes Hämoglobin.

Darüber hinaus werden ein maximaler Belastungstest (Bestimmung der maximalen Herzfrequenz, Arbeitsbelastung, Laktatkonzentration usw.) und ein isometrischer/isokinetischer Krafttest durchgeführt, um die Wirkung des Rehabilitationsprogramms bei MS-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen:

  • männlich weiblich
  • 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung (Erklärung von Helsinki und Richtlinien der Ethikkommission)

MS-Patienten:

  • CFR-Kriterien für gesunde Kontrollen, zusätzlich:
  • Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 1 und 7
  • Für den gesamten Studiengang verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • andere Störungen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • MS-Exazerbation 6 Monate vor Beginn.
  • für MS-Patienten: Kontraindikation für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für MS-Patienten
Die Machbarkeit und der Einfluss von hochintensivem Intervalltraining auf den kardiometabolischen Risikozustand bei MS-Patienten werden in einer Pilotstudie untersucht.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Andere Namen:
  • kombiniertes Trainingsprogramm (Ausdauer und Widerstand).
Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
Um herauszufinden, ob bei MS-Patienten ein höheres kardiometabolisches Risiko besteht als bei gesunden Kontrollpersonen, ermittelt dieses Projekt die Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Körperfett, Glukosetoleranz/IR, Entzündung und Herzfunktion) bei MS und Referenzpersonen.
Kein Eingriff: größere Gruppe von MS-Patienten
Um herauszufinden, ob bei MS-Patienten ein höheres kardiometabolisches Risiko besteht als bei gesunden Kontrollpersonen, ermittelt dieses Projekt die Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Körperfett, Glukosetoleranz/IR, Entzündung und Herzfunktion) bei MS und Referenzpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyslipidämie, bestimmt durch die Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Trainingseinheiten. Blutproben werden analysiert, um das vollständige Blutfettprofil zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Bluthochdruck/Blutdruck, bestimmt durch Blutdruckmessungen in Rückenlage
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Der Blutdruck wird zu Beginn und nach 12 Trainingseinheiten in Rückenlage gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Körperfett, bestimmt durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Körperzusammensetzung wird mittels eines Dexa-Scans bestimmt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Glukosetoleranz/Insulinresistenz, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Glukosetoleranz wird mittels eines oralen Glukosetoleranztests bewertet. Entnommene Blutproben werden analysiert, um die Insulinkonzentration zu bestimmen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Entzündung, bestimmt durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Wochen Training. Blutproben, die während des oralen Glukosetoleranztests entnommen werden, werden analysiert, um Entzündungen (CRP usw.) zu bewerten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Kniestreckers/-beugers und des Ellenbogenstreckers/-beugers, bestimmt durch Biodex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Muskelkraft wird anhand des Biodex bewertet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
aerobe Kapazität, bestimmt durch einen maximalen Ausdauertest auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Wochen Training Die aerobe Kapazität wird während eines maximalen Ausdauertests auf dem Fahrrad getestet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Blutlaktatkonzentrationen während des Trainings, bestimmt durch einen maximalen Ausdauertest auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training werden die Laktatkonzentrationen (mmol/L) während eines maximalen Ausdauertests auf dem Fahrrad getestet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Training
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bert Op't Eijnde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-CMR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Bewegung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten