Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose: associerede kardiometaboliske risici og virkningen af ​​træningsterapi

19. juni 2017 opdateret af: Bert Op't Eijnde
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske inflammatoriske neurologiske lidelse hos unge voksne. På grund af heterogene symptomer er MS-patienter ofte mere inaktive end raske kontroller, hvilket resulterer i en inaktivitetsrelateret fysiologisk profil. Hos raske mennesker kan fysisk inaktivitet bidrage til udviklingen af ​​en øget kardiometabolisk risikotilstand, herunder den kombinerede tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (forhøjet kolesterol, forhøjet blodtryk, kropsfedt, glukoseintolerance/insulinresistens, inflammation og nedsat hjertefunktion/autonom kontrol ). I andre populationer kan disse sekundære helbredskomplikationer til dels reduceres ved fysisk træning, som ofte bruges som den primære behandlingsstrategi. Da effekten af ​​træning på kardiovaskulære risikofaktorer ved MS er ukendt, sigter nærværende projekt først på at udforske dette i et pilotforsøg og en kontrolleret forskningsmiljø (i løbet af 12 uger). En bedre forståelse af de ovenfor beskrevne risikofaktorer og underliggende fysiologiske mekanismer vil reducere forekomsten af ​​forebyggelige komorbiditeter ved MS og vil yderligere forbedre den multidisciplinære behandling af MS-patienter og MS-rehabilitering i særdeleshed. Interessant nok rapporterede efterforskerne allerede en forhøjet forekomst af nedsat glukosetolerance i MS, men det er ikke klart, om den kardiometaboliske tilstand i MS også er svækket. Derfor vil forskerne i en anden del undersøge, om MS-patienter har en højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, målt ved vurderingen af ​​forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en første del vil forskellige kardiovaskulære risikofaktorer blive bestemt i en gruppe MS-patienter (n=~16). Disse patienter vil blive tilmeldt et pilotforløb, der undersøger gennemførligheden og virkningen af ​​en højintens intervaltræningsintervention (12 ugers højintensitetsintervaltræning). Efter 12 uger vil baseline kardiovaskulære risikomålinger blive gentaget for at bestemme virkningen af ​​højintensiv intervaltræning på disse risikofaktorer ved MS.

I en anden del vil disse kardiovaskulære risikofaktorer i en større gruppe af MS-patienter (n=~50) blive sammenlignet med raske kontroller (n=~25), for at afgøre, om MS-patienter viser en øget forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer , og dermed en forhøjet risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

I alt vil en gruppe på 80 forsøgspersoner (MS-patienter og HC) blive undersøgt gennem hele denne undersøgelse, hvor kun MS-patienter deltager i pilotforsøget/træningsintervention.

Målinger af kardiovaskulære risikofaktorer vil omfatte:

  • kropssammensætning (DEXA)
  • blodtryk og puls (Omron M4-I)
  • Bortskaffelse af glukose i hele kroppen (oral glukosetolerancetest)
  • blodanalyse: insulin, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, plasma triglycerider, C-reaktivt protein og glycosyleret hæmoglobin.

Ydermere vil der blive udført en maksimal træningstest (bestemmelse af maksimal hjertefrekvens, arbejdsbelastning, laktatkoncentrationer osv.) og en isometrisk/isokinetisk styrketest for at bestemme effekten af ​​rehabiliteringsprogrammet hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol:

  • mand kvinde
  • 18 år
  • skriftligt informeret samtykke (Helsinkis erklæring og retningslinjer for etisk udvalg)

MS patienter:

  • cfr sunde kontrolkriterier, desuden:
  • Diagnosticeret MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 1 og 7
  • At være tilgængelig for hele studieforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • andre lidelser
  • graviditet
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • MS-eksacerbation 6 måneder før start.
  • for MS-patienter: kontraindikation for at udføre fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MS-patienter interventionsgruppe
gennemførligheden og indflydelsen af ​​højintens intervaltræning på den kardiometaboliske risikotilstand hos MS-patienter vil blive undersøgt i et pilotforsøg.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Andre navne:
  • kombineret (udholdenhed og modstand) træningsprogram
Ingen indgriben: sunde kontroller
For at identificere, om MS-patienter har en højere kardiometabolisk risikotilstand end raske kontroller, opdager dette projekt forekomsten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, kropsfedt, glukosetolerance/IR, inflammation og hjertefunktion) hos MS og referente emner.
Ingen indgriben: større gruppe af MS-patienter
For at identificere, om MS-patienter har en højere kardiometabolisk risikotilstand end raske kontroller, opdager dette projekt forekomsten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, kropsfedt, glukosetolerance/IR, inflammation og hjertefunktion) hos MS og referente emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyslipidæmi, som bestemt ved analyse af blodprøver
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 øvelser Blodprøver vil blive analyseret for at bestemme den fuldstændige blodlipidprofil.
ændring fra baseline op til 12 uger
hypertension/blodtryk som bestemt ved liggende blodtryksmål
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 øvelser. Blodtrykket vil blive vurderet på ryggen.
ændring fra baseline op til 12 uger
kropsfedt som bestemt ved DEXA-scanning
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en Dexa-scanning.
ændring fra baseline op til 12 uger
glukosetolerance/insulinresistens som bestemt ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning. Glucosetolerance vil blive evalueret ved hjælp af en oral glukosetolerancetest. Indsamlede blodprøver vil blive analyseret for at bestemme insulinkoncentrationer
ændring fra baseline op til 12 uger
inflammation som bestemt ved analyse af blodprøver
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Blodprøver, som indsamlet under den orale glukosetolerancetest, vil blive analyseret for at evaluere inflammation (CRP osv.)
ændring fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke af knæextensor/flexor og albueextensor/flexor som bestemt af Biodex
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning. Muskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af Biodex
ændring fra baseline op til 12 uger
aerob kapacitet som bestemt ved en maksimal udholdenhedstest på cyklen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Aerob kapacitet vil blive testet under en maksimal udholdenhedstest på cyklen
ændring fra baseline op til 12 uger
blodlaktatkoncentrationer under træning som bestemt ved en maksimal udholdenhedstest på cyklen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Lactatkoncentrationer (mmol/L) vil blive testet under en maksimal udholdenhedstest på cyklen
ændring fra baseline op til 12 uger
hjertefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 og 24 ugers træning
ændring fra baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bert Op't Eijnde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-CMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger