Рассеянный склероз: сопутствующие кардиометаболические риски и влияние лечебной физкультуры
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части будут определены различные сердечно-сосудистые факторы риска в группе пациентов с РС (n=~16). Эти пациенты будут зарегистрированы в пилотном исследовании, исследующем осуществимость и влияние высокоинтенсивных интервальных упражнений (12 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок). Через 12 недель базовые измерения сердечно-сосудистого риска будут повторены, чтобы определить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на эти факторы риска при РС.
Во второй части эти сердечно-сосудистые факторы риска в большей группе пациентов с РС (n = ~ 50) будут сравниваться со здоровым контролем (n = ~ 25), чтобы определить, демонстрируют ли пациенты с РС повышенную распространенность сердечно-сосудистых факторов риска. , и, следовательно, повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Всего в рамках этого исследования будет исследована группа из 80 субъектов (пациенты с РС и HC), и только пациенты с РС будут участвовать в пилотном испытании/упражнении.
Измерения сердечно-сосудистых факторов риска будут включать:
- состав тела (DEXA)
- кровяное давление и частота сердечных сокращений (Omron M4-I)
- утилизация глюкозы в организме (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
- анализ крови: инсулин, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды плазмы, С-реактивный белок и гликозилированный гемоглобин.
Кроме того, будет проведен тест на максимальную нагрузку (определение максимальной частоты сердечных сокращений, рабочей нагрузки, концентрации лактата и т. д.) и тест на изометрическую/изокинетическую силу, чтобы определить влияние программы реабилитации на пациентов с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия, 3590
- REVAL
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые элементы управления:
- мужской женский
- 18 лет
- письменное информированное согласие (Хельсинкская декларация и рекомендации этического комитета)
Больные РС:
- cfr критерии здорового контроля, кроме того:
- Диагностированный РС по критериям McDonald
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 7
- Быть доступным для полного учебного курса
Критерий исключения:
- другие расстройства
- беременность
- участие в другом исследовании
- Обострение рассеянного склероза за 6 мес до начала.
- для больных РС: противопоказания к физическим упражнениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства для пациентов с рассеянным склерозом
Возможность и влияние высокоинтенсивных интервальных упражнений на состояние кардиометаболического риска у пациентов с РС будут исследованы в пилотном исследовании.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: здоровый контроль
Чтобы определить, имеют ли пациенты с РС более высокий кардиометаболический риск, чем здоровые контроли, этот проект обнаруживает распространенность кардиометаболических факторов риска (дислипидемия, гипертония, жировые отложения, толерантность к глюкозе / ИР, воспаление и функция сердца) у РС и референтных субъектов.
|
|
|
Без вмешательства: большая группа пациентов с рассеянным склерозом
Чтобы определить, имеют ли пациенты с РС более высокий кардиометаболический риск, чем здоровые контроли, этот проект обнаруживает распространенность кардиометаболических факторов риска (дислипидемия, гипертония, жировые отложения, толерантность к глюкозе / ИР, воспаление и функция сердца) у РС и референтных субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дислипидемия, определяемая при анализе образцов крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется на исходном уровне и после 12 упражнений. Образцы крови будут проанализированы для определения полного липидного профиля крови.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
артериальная гипертензия/артериальное давление, определяемое измерением артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется исходно и после 12 упражнений Артериальное давление будет оцениваться в положении лежа.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
жировые отложения, как определено сканированием DEXA
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений Состав тела будет определяться с помощью сканирования Dexa.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
толерантность к глюкозе/резистентность к инсулину, определяемая пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется в начале и после 12 недель упражнений. Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Собранные образцы крови будут проанализированы для определения концентрации инсулина.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
воспаление, определяемое анализом образцов крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений Образцы крови, собранные во время перорального теста на толерантность к глюкозе, будут проанализированы для оценки воспаления (CRP и т. д.)
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила разгибателей/сгибателей коленного сустава и разгибателей/сгибателей локтевого сустава по определению Biodex
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется исходно и через 12 недель упражнений Мышечная сила будет оцениваться с помощью Biodex.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
аэробные способности, определяемые тестом на максимальную выносливость на велосипеде
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений. Аэробная способность будет проверена во время теста на максимальную выносливость на велосипеде.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
концентрация лактата в крови во время тренировки, определяемая тестом максимальной выносливости на велосипеде
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измеряется исходно и после 12 недель упражнений. Концентрация лактата (ммоль/л) будет проверена во время теста на максимальную выносливость на велосипеде.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
функция сердца
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
измерено на исходном уровне и после 12 и 24 недель упражнений
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MS-CMR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .