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Multiple Sklerose: Assoziierte kardiometabolische Risiken und Auswirkungen der Bewegungstherapie

19. Juni 2017 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronisch entzündliche neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Aufgrund heterogener Symptome sind MS-Patienten häufig inaktiver als gesunde Kontrollpersonen, was zu einem inaktivitätsbedingten physiologischen Profil führt. Bei gesunden Menschen kann körperliche Inaktivität zur Entwicklung eines erhöhten kardiometabolischen Risikozustands beitragen, einschließlich des kombinierten Vorhandenseins kardiovaskulärer Risikofaktoren (erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Blutdruck, Körperfett, Glukoseintoleranz/Insulinresistenz, Entzündung und verminderte Herzfunktion/autonome Kontrolle). ). In anderen Bevölkerungsgruppen können diese sekundären Gesundheitskomplikationen teilweise durch körperliche Bewegung reduziert werden, die häufig als primäre Behandlungsstrategie eingesetzt wird. Da der Einfluss von Bewegung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei MS unbekannt ist, zielt das vorliegende Projekt zunächst darauf ab, dies in einem Pilotversuch und einem kontrollierten Forschungsumfeld (während 12 Wochen) zu untersuchen. Ein besseres Verständnis der oben beschriebenen Risikofaktoren und zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen wird die Häufigkeit vermeidbarer Komorbiditäten bei MS verringern und die multidisziplinäre Behandlung von MS-Patienten und insbesondere die MS-Rehabilitation weiter verbessern. Interessanterweise berichteten die Forscher bereits über eine erhöhte Prävalenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei MS, es ist jedoch nicht klar, ob auch der kardiometabolische Zustand bei MS beeinträchtigt ist. Daher werden die Forscher in einem zweiten Teil untersuchen, ob MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, gemessen an der Bewertung verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem ersten Teil werden verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer Gruppe von MS-Patienten (n=~16) ermittelt. Diese Patienten werden in einen Pilotversuch aufgenommen, der die Machbarkeit und die Auswirkungen einer Intervention mit hochintensivem Intervalltraining (12 Wochen hochintensives Intervalltraining) untersucht. Nach 12 Wochen werden die Basismessungen des kardiovaskulären Risikos wiederholt, um die Auswirkung von hochintensivem Intervalltraining auf diese Risikofaktoren bei MS zu bestimmen.

In einem zweiten Teil werden diese kardiovaskulären Risikofaktoren in einer größeren Gruppe von MS-Patienten (n=~50) mit gesunden Kontrollpersonen (n=~25) verglichen, um festzustellen, ob MS-Patienten eine erhöhte Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren aufweisen und damit ein erhöhtes Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln.

Insgesamt wird im Rahmen dieser Studie eine Gruppe von 80 Probanden (MS-Patienten und HC) untersucht, wobei nur MS-Patienten an der Pilotstudie/Übungsintervention teilnehmen.

Zu den Messungen kardiovaskulärer Risikofaktoren gehören:

  • Körperzusammensetzung (DEXA)
  • Blutdruck und Herzfrequenz (Omron M4-I)
  • Ganzkörperglukoseentsorgung (oraler Glukosetoleranztest)
  • Blutanalyse: Insulin, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Plasmatriglyceride, C-reaktives Protein und glykosyliertes Hämoglobin.

Darüber hinaus werden ein maximaler Belastungstest (Bestimmung der maximalen Herzfrequenz, Arbeitsbelastung, Laktatkonzentration usw.) und ein isometrischer/isokinetischer Krafttest durchgeführt, um die Wirkung des Rehabilitationsprogramms bei MS-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen:

  • männlich weiblich
  • 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung (Erklärung von Helsinki und Richtlinien der Ethikkommission)

MS-Patienten:

  • CFR-Kriterien für gesunde Kontrollen, zusätzlich:
  • Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 1 und 7
  • Für den gesamten Studiengang verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • andere Störungen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • MS-Exazerbation 6 Monate vor Beginn.
  • für MS-Patienten: Kontraindikation für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für MS-Patienten
Die Machbarkeit und der Einfluss von hochintensivem Intervalltraining auf den kardiometabolischen Risikozustand bei MS-Patienten werden in einer Pilotstudie untersucht.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Andere Namen:
  • kombiniertes Trainingsprogramm (Ausdauer und Widerstand).
Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
Um herauszufinden, ob bei MS-Patienten ein höheres kardiometabolisches Risiko besteht als bei gesunden Kontrollpersonen, ermittelt dieses Projekt die Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Körperfett, Glukosetoleranz/IR, Entzündung und Herzfunktion) bei MS und Referenzpersonen.
Kein Eingriff: größere Gruppe von MS-Patienten
Um herauszufinden, ob bei MS-Patienten ein höheres kardiometabolisches Risiko besteht als bei gesunden Kontrollpersonen, ermittelt dieses Projekt die Prävalenz kardiometabolischer Risikofaktoren (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Körperfett, Glukosetoleranz/IR, Entzündung und Herzfunktion) bei MS und Referenzpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyslipidämie, bestimmt durch die Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Trainingseinheiten. Blutproben werden analysiert, um das vollständige Blutfettprofil zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Bluthochdruck/Blutdruck, bestimmt durch Blutdruckmessungen in Rückenlage
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Der Blutdruck wird zu Beginn und nach 12 Trainingseinheiten in Rückenlage gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Körperfett, bestimmt durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Körperzusammensetzung wird mittels eines Dexa-Scans bestimmt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Glukosetoleranz/Insulinresistenz, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Glukosetoleranz wird mittels eines oralen Glukosetoleranztests bewertet. Entnommene Blutproben werden analysiert, um die Insulinkonzentration zu bestimmen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Entzündung, bestimmt durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Wochen Training. Blutproben, die während des oralen Glukosetoleranztests entnommen werden, werden analysiert, um Entzündungen (CRP usw.) zu bewerten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Kniestreckers/-beugers und des Ellenbogenstreckers/-beugers, bestimmt durch Biodex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training. Die Muskelkraft wird anhand des Biodex bewertet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
aerobe Kapazität, bestimmt durch einen maximalen Ausdauertest auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Beginn und nach 12 Wochen Training Die aerobe Kapazität wird während eines maximalen Ausdauertests auf dem Fahrrad getestet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Blutlaktatkonzentrationen während des Trainings, bestimmt durch einen maximalen Ausdauertest auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Training werden die Laktatkonzentrationen (mmol/L) während eines maximalen Ausdauertests auf dem Fahrrad getestet
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Training
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Ermittler

  • Studienstuhl: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-CMR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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