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Wirkung auf die Blutchemie und Entzündungsmarker einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung

8. Juni 2015 aktualisiert von: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung auf Blutfettprofile bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Fischöl ist eine reiche Quelle an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, und wird in der parenteralen Ernährung nicht weit verbreitet verwendet, da Fischölemulsionen bis vor kurzem nicht im Handel erhältlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Blutfettprofile einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden zu bewerten. Diese Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Wegen konzipiert. Blutproben werden alle 1 Stunde von 0 bis 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion für Triglyceride, Glukose und Insulin entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fischöl ist eine reiche Quelle an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, und wird in der parenteralen Ernährung nicht weit verbreitet verwendet, da Fischölemulsionen bis vor kurzem nicht im Handel erhältlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Blutfettprofile einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden zu bewerten.

Diese Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Wegen konzipiert. Die 16 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Sequenzen der beiden Behandlungen zugeteilt: Combiflex® Lipid peri oder Winuf® peri werden über einen peripheren Venenkatheter für 6 Stunden mit 3 ml/kg/h infundiert. Blutproben werden alle 1 Stunde von 0 bis 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion für Triglyceride, Glukose und Insulin entnommen. Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, AST, ALT und Gesamtbilirubin als Leberfunktions-Biomarker und hsCRP als Entzündungs-Biomarker werden 0, 6 und 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republik von, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  • Screening Sitzblutdruck > 150 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch)
  • Tabakkonsum über das Äquivalent von 20 Zigaretten pro Tag hinaus
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 10 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
  • Patienten mit schwerer Hyperlipidämie
  • Patienten mit schwerem Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Combiflex® lipid peri als Referenzprodukt (Periode 1) -> Winuf® peri als Testprodukt (Periode 2)
Arzneimittel: Combiflex® Lipid Peri
Komplette parenterale Ernährungslösungen mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojaöl
Arzneimittel: Winuf® peri
Vollständige parenterale Ernährungslösung mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojabohnenöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl
Experimental: Gruppe 2
Winuf® peri als Testprodukt (Periode 1) -> Combiflex® lipid peri als Referenzprodukt (Periode 2)
Arzneimittel: Combiflex® Lipid Peri
Komplette parenterale Ernährungslösungen mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojaöl
Arzneimittel: Winuf® peri
Vollständige parenterale Ernährungslösung mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojabohnenöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AUC von Plasmatriglyzeriden zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage, und die zweite Studienphase wird nach dem gleichen Zeitplan wie die erste Studienphase durchgeführt, mit Ausnahme der Zuordnung des Prüfpräparats.
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Plasmatriglyzeriden zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage, und die zweite Studienphase wird nach dem gleichen Zeitplan wie die erste Studienphase durchgeführt, mit Ausnahme der Zuordnung des Prüfpräparats.
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC von Plasmaglukose zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax der Plasmaglukose zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vergleich der AUC von Plasmainsulin zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Plasmainsulin zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vergleich der AUC von Plasma-Omega-3 zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Omega-3-Plasma zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des AST-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des ALT-Spiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des hsCRP-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Chul Yu, MD, PhD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUH201412002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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