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Sicherheitsstudie zu Enoblituzumab (MGA271) in Kombination mit Pembrolizumab oder MGA012 bei refraktärem Krebs

4. August 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von MGA271 in Kombination mit Pembrolizumab und in Kombination mit MGA012 bei Patienten mit Melanom, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Urothelkrebs und anderen Krebsarten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Enoblituzumab (MGA271) in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab) bei Verabreichung an Patienten mit B7-H3-exprimierendem Melanom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC), Urothelkrebs und andere B7-H3-exprimierende Krebsarten. Die Studie wird auch bewerten, welche die höchste Dosis von Enoblituzumab ist, die sicher verabreicht werden kann, wenn sie zusammen mit Pembrolizumab verabreicht wird. Es werden auch Bewertungen durchgeführt, um zu sehen, wie das Medikament im Körper wirkt (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik) und um die potenzielle Antitumoraktivität von MGA271 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten. Sicherheit und Wirksamkeit von Enoblituzumab in Kombination mit MGA012 (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper; auch bekannt als INCMGA00012) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - AZ
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC - Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom, SCCHN, NSCLC und andere Krebsarten, die B7-H3 exprimieren.
  • Melanom, das während oder nach mindestens 1 und bis zu 5 vorangegangenen systemischen Behandlungen einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist, oder Melanompatienten, die eine Standard-Krebstherapie nicht tolerieren oder abgelehnt haben. Biopsie vor und während der Studie erforderlich.
  • SCCHN, das während oder nach mindestens 1 und bis zu 5 vorherigen systemischen Behandlungen für metastasierte oder rezidivierende Erkrankungen, die als unheilbar gelten, fortgeschritten ist. Patienten, die eine radikale Resektion wegen rezidivierender Erkrankung ablehnen oder eine Standard-Erstlinientherapie nicht vertragen oder ablehnen, können sich anmelden
  • NSCLC, das während oder nach 1 - 5 vorangegangenen systemischen Therapien für eine inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (mindestens eine auf Docetaxel, Gemcitabin oder Platinanalog basierende Therapie) fortgeschritten ist oder eine Standard-Krebstherapie nicht verträgt oder ablehnt. Bei Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom ohne bekannte aktivierende Mutation: Die vorherige systemische Therapie ist mindestens ein Platinanalog. Bei Adenokarzinom mit bekannter aktivierender Treibermutation: Die vorherige systemische Therapie ist mindestens TKI-gerichtet
  • Urothelkrebs, der in Blase, Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre entsteht und während oder nach mindestens 1 und bis zu 5 vorangegangenen systemischen Behandlungen für nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen fortgeschritten ist (einschließlich Anti-PD-L1, Anti-PD-1, schließt aber andere experimentelle Therapien aus). Die Patienten müssen mindestens ein platinhaltiges Regime erhalten haben (z. B. Gemcitabin/Cisplatin [GC], dosisdichtes Methotrexat/Vinblastin/Doxorubicin/Cisplatin [DDMVAC] oder Carboplatin/Gemcitabin). Nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien erlaubt.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Akzeptable Laborparameter und ausreichende Organreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte, sofern nicht behandelt und asymptomatisch
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit bestimmten Ausnahmen wie Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, Psoriasis, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Therapie erforderten, Patienten mit Morbus Basedow in der Vorgeschichte, die jetzt klinisch und durch Labortests euthyreot sind
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen; Kortikosteroide (größer oder gleich 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung; Magen-Darm-Perforation; Magen-Darm-Blutungen, akute Pankreatitis oder Divertikulitis innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine parenterale Behandlung erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Core-Antigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Bekannter positiver Test auf humanes Immunschwächevirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine, Polysorbat 80 oder einen Hilfsstoff, der in der Arzneimittel- oder Trägerformulierung für MGA271 oder Pembrolizumab enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Enoblituzumab 3 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Kohorte 2
Enoblituzumab 10 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Kohorte 3
Enoblituzumab 15 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Kohorte 4
Enoblituzumab 15 mg/kg IV plus Retifanlimab 375 mg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 2
Enoblituzumab wird alle 3 Wochen durch IV -Infusion für bis zu 17 Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • MGA271
Biologisch: retifanlimab
Retifanlimab wird alle 3 Wochen durch IV -Infusion für bis zu 17 Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Experimental: Melanomkohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Urothelkrebskohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Nicht-kleinzellige Krebs-Kohorte (NSCLC)
Enoblituzumab 15 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271
Experimental: Plattenepithelkarzinom -Zellkrebs aus Kopf- und Hals -Kohorte (SCCHN)
Enoblituzumab 15 mg/kg IV Weekly plus Pembrolizumab 2 mg/kg IV alle 3 Wochen
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 17 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Anhang 1
Enoblituzumab wird einmal pro Woche durch IV -Infusion für bis zu 51 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • MGA271

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) nach Verabreichung von Enoblituzumab und Pembrolizumab oder Retifanlimab
Zeitfenster: Studientag 1-42 für Kohorten 1-4.
Dosisbegrenzungstoxizitäten sind schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Untersuchungen, die Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Entzug der Behandlung verursachen können.
Studientag 1-42 für Kohorten 1-4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Konzentration von Enoblituzumab
Zeitfenster: Grundlinie 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der ersten Dosis.
Die höchste gemessene Konzentration von Enoblizuzumab im Blutkreislauf.
Grundlinie 1, 4, 24 und 72 Stunden nach der ersten Dosis.
Mittlere Trogkonzentration von Enoblituzumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 7.

Die Trogkonzentration ist die Konzentration, die vor der nachfolgenden Dosis von Enoblituzumab gemessen wird.

MGA271 ist durch ein zweiphasige Konzentrationszeitprofil gekennzeichnet, und PPK wurde verwendet, um die PK-Parameter auf jeder Dosisebene abzuschätzen
Zu Studienbeginn und Tag 7.
Mittlerer Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Tag 7 von Enoblituzumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 4, 24, 72 Stunden und Tag 7.
AUC ist die Gesamtkörperbelastung gegenüber Enoblituzumab MGA271 ist durch ein zweiphasige Konzentrationszeitprofil gekennzeichnet, und PPK wurde verwendet, um PK-Parameter auf jeder Dosisebene abzuschätzen
Zu Studienbeginn 1, 4, 24, 72 Stunden und Tag 7.
Durchschnittliche Clearance von Enoblituzumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 4, 24, 72 Stunden und Tag 7.
Die Arzneimittelfreiheit ist die Menge an Arzneimittel, die durch den Körper pro Zeiteinheit aus dem Blutkreislauf entfernt wird.
Zu Studienbeginn 1, 4, 24, 72 Stunden und Tag 7.
Mittleres Verteilungsvolumen im stationären Zustand von Enoblituzumab in Kombination mit Pembrolizumab oder Retifanlimab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 4, 24 und 72 und Tag 7.
Das Verteilungsvolumen hängt damit zusammen, wie viel Medikament auf Körpergewebe verteilt ist oder im Blutkreislauf bleibt
Zu Studienbeginn 1, 4, 24 und 72 und Tag 7.
Mittlere terminale Halbwertszeit von Enoblituzumab in Kombination mit Pembrolizumab oder Retifanlimab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 4, 24 und 72 und Tag 7.
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach zwei zu teilen, nachdem das Pseudo-Gleichgewicht MGA271 erreicht ist
Zu Studienbeginn 1, 4, 24 und 72 und Tag 7.
Anzahl der Teilnehmer, die Enoblituzumab-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Während der gesamten Studie alle 3 Wochen, durchschnittliche Dauer 13 Monate.
Während der gesamten Studie alle 3 Wochen, durchschnittliche Dauer 13 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die Retifanlimab ADA entwickeln
Zeitfenster: Während der gesamten Studie alle 3 Wochen, durchschnittliche Dauer 13 Monate.
Während der gesamten Studie alle 3 Wochen, durchschnittliche Dauer 13 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen während des Studiums bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) auf Enoblituzumab in Kombination mit Pembrolizumab oder Retifanlimab Recist 1.1 -Kriterien.
Sechs Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen während des Studiums bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate
ORR unter Verwendung von immunbezogenen (IR-) Recist-Kriterien
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen während des Studiums bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) auf Enoblituzumab in Kombination mit Pembrolizumab oder Retifanlimab unter Verwendung von irrecist 1.1 -Kriterien.
Sechs Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen während des Studiums bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate
Beste Gesamtreaktion (Recist 1.1)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Teilnehmer reagieren am besten auf die Behandlung während ihrer Studienbeteiligung. Reaktionen werden als Cr, PR, Stable -Krankheit (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht bewertet (NE) eingestuft.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Beste Gesamtreaktion (Irrecist 1.1)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Teilnehmer reagieren am besten auf die Behandlung während ihrer Studienbeteiligung. Reaktionen werden als Cr, PR, Stable -Krankheit (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht bewertet (NE) eingestuft.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Minimale und maximale Reaktionsdauer (DOR) pro Irrecist 1.1
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Dauer der Reaktion zeigt den minimalen und maximalen Bereich in Monaten von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst ist.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Minimaler und maximaler Dor pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Dauer der Reaktion zeigt den minimalen und maximalen Bereich in Monaten von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst ist.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Median progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Recist 1.1
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Zeit von der ersten Infusion von Pembrolizumab oder Retifanlimab bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Median PFs unter Verwendung von irrecist 1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Zeit von der ersten Infusion von Pembrolizumab oder Retifanlimab bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Median Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.
Die Zeit von der ersten Infusion von Pembrolizumab oder Retifanlimab bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet nach 6 Wochen und dann alle 9 Wochen während der gesamten Studie bis zum Absetzen durchschnittlich 13 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MacroGenics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MGA271-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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