Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van enoblituzumab (MGA271) in combinatie met pembrolizumab of MGA012 bij refractaire kanker

4 augustus 2025 bijgewerkt door: MacroGenics

Een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek van MGA271 in combinatie met pembrolizumab en in combinatie met MGA012 bij patiënten met melanoom, plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, niet-kleincellige longkanker, urotheelkanker en andere vormen van kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van enoblituzumab (MGA271) in combinatie met Keytruda (pembrolizumab) bij toediening aan patiënten met melanoom dat B7-H3 tot expressie brengt, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), niet-kleincellig longcarcinoom kanker (NSCLC), urotheelkanker en andere kankers die B7-H3 tot expressie brengen. De studie zal ook evalueren wat de hoogste dosis enoblituzumab is die veilig kan worden gegeven wanneer deze samen met pembrolizumab wordt gegeven. Er zullen ook beoordelingen worden uitgevoerd om te zien hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt (farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek) en om de potentiële antitumoractiviteit van MGA271 in combinatie met pembrolizumab te evalueren. De veiligheid en werkzaamheid van enoblituzumab in combinatie met MGA012 (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam; ook bekend als INCMGA00012) zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - AZ
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC - Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom, SCCHN, NSCLC en andere vormen van kanker die B7-H3 tot expressie brengen.
  • Melanoom dat is gevorderd tijdens of na ten minste 1 en maximaal 5 eerdere systemische behandelingen voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of melanoompatiënten die de standaard kankertherapie niet verdragen of hebben geweigerd. Pre- en on-studie biopsie vereist.
  • SCCHN die is gevorderd tijdens of na ten minste 1 en maximaal 5 eerdere systemische behandelingen voor gemetastaseerde of terugkerende ziekte die als ongeneeslijk wordt beschouwd. Patiënten die radicale resectie weigeren voor recidiverende ziekte of intolerant zijn voor standaard eerstelijnstherapie of deze weigeren, komen in aanmerking voor inschrijving
  • NSCLC die is gevorderd tijdens of na 1 - 5 eerdere systemische therapieën voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (minstens één op docetaxel, gemcitabine of platina-analoog gebaseerde therapie), of die intolerant zijn voor standaard kankertherapie of deze weigeren. Voor plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom zonder bekende activerende mutatie: de eerdere systemische therapie is ten minste één platina-analoog. Voor adenocarcinoom met bekende activerende driver-mutatie: de eerdere systemische therapie is ten minste gericht op TKI
  • Urotheelkanker die is ontstaan ​​in de blaas, het nierbekken, de urineleider of de urethra en die is gevorderd tijdens of na ten minste 1 en maximaal 5 eerdere systemische behandelingen voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (inclusief anti-PD-L1, anti-PD-1, maar sluit andere experimentele therapieën uit). Patiënten moeten ten minste één platinabevattend regime hebben gekregen (bijv. gemcitabine/cisplatine [GC], dosisdichte methotrexaat/vinblastine/doxorubicine/cisplatine [DDMVAC] of carboplatinum/gemcitabine). Niet meer dan 5 eerdere systemische regimes toegestaan.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Aanvaardbare laboratoriumparameters en voldoende orgaanreserve.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, tenzij behandeld en asymptomatisch
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met bepaalde uitzonderingen zoals vitiligo, opgeloste atopische dermatitis bij kinderen, psoriasis die de afgelopen 2 jaar geen systemische therapie nodig had, patiënten met de voorgeschiedenis van de ziekte van Grave die nu klinisch euthyroïde zijn en door laboratoriumtesten
  • Geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Behandeling met systemische kankertherapie of experimentele therapie binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; bestraling binnen 2 weken; corticosteroïden (meer dan of gelijk aan 10 mg prednison of equivalent per dag) of andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Trauma of grote operatie binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten; gastro-intestinale perforatie; gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis of diverticulitis binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende geschiedenis van hepatitis B- of C-infectie of bekende positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantigeen, of hepatitis C-polymerasekettingreactie (PCR)
  • Bekende positieve testen voor humaan immunodeficiëntievirus of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, polysorbaat 80 of een van de hulpstoffen in de geneesmiddel- of dragerformulering voor MGA271 of pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Enoblituzumab 3 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Cohort 2
Enoblituzumab 10 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg iv elke 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Cohort 3
Enoblituzumab 15 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Cohort 4
Enoblituzumab 15 mg/kg IV plus retifanlimab 375 mg iv elke 3 weken
Biologisch: Enoblituzumab Schema 2
Enoblituzumab wordt elke 3 weken door IV -infusie toegediend gedurende maximaal 17 doses
Andere namen:
  • MGA271
Biologisch: retifanlimab
Retifanlimab wordt elke 3 weken door IV -infusie toegediend gedurende maximaal 17 doses
Andere namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Experimenteel: Melanoom cohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Urotheliale kanker cohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Niet-klein celkanker (NSCLC) cohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271
Experimenteel: Plaveisse celkanker van hoofd en nek (SCCHN) cohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV wekelijks plus pembrolizumab 2 mg/kg IV om de 3 weken
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke 3 weken via een intraveneus infuus toegediend voor maximaal 17 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: Enoblituzumab Schema 1
Enoblituzumab wordt eenmaal per week toegediend door IV -infusie gedurende maximaal 51 doses.
Andere namen:
  • MGA271

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) na toediening van enoblituzumab en pembrolizumab of retifanlimab
Tijdsspanne: Studiedag 1-42, voor cohorten 1-4.
Dosisbeperkende toxiciteit zijn ernstige bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling die dosisonderbrekingen, dosisverlagingen of terugtrekking van de behandeling kunnen veroorzaken.
Studiedag 1-42, voor cohorten 1-4.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale concentratie van Enoblituzumab
Tijdsspanne: Baseline, 1, 4, 24 en 72 uur na de eerste dosis.
De hoogste gemeten concentratie van enoblizuzumab in de bloedbaan.
Baseline, 1, 4, 24 en 72 uur na de eerste dosis.
Gemiddelde trogconcentratie van Enoblituzumab
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 7.

Trogconcentratie is de concentratie gemeten vóór de volgende dosis Enoblituzumab.

MGA271 wordt gekenmerkt door een bifasisch concentratietijd profiel en PPK werd gebruikt om PK-parameters op elk dosisniveau te schatten
Bij aanvang en dag 7.
Gemiddeld gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd 0 tot dag 7 van Enoblituzumab
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1, 4, 24, 72 uur en dag 7.
AUC is de totale blootstelling aan het lichaam aan Enoblituzumab MGA271 wordt gekenmerkt door een bifasisch concentratietijd profiel en PPK werd gebruikt om PK-parameters op elk dosisniveau te schatten
Bij aanvang, 1, 4, 24, 72 uur en dag 7.
Gemiddelde klaring van Enoblituzumab
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1, 4, 24, 72 uur en dag 7.
Drugsklaring is de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam per tijdseenheid uit de bloedbaan worden verwijderd.
Bij aanvang, 1, 4, 24, 72 uur en dag 7.
Gemiddelde verdelingsvolume in een stabiele toestand van Enoblituzumab in combinatie met pembrolizumab of retifanlimab
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1, 4, 24 en 72 en dag 7.
Het verdelingsvolume is gerelateerd aan hoeveel medicijn wordt verdeeld over lichaamsweefsels, of blijft in de bloedbaan
Bij aanvang, 1, 4, 24 en 72 en dag 7.
Gemiddelde terminale halfwaardetijd van enoblituzumab in combinatie met pembrolizumab of retifanlimab
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1, 4, 24 en 72 en dag 7.
Terminal halfwaardetijd is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie te verdelen door twee na het bereiken van pseudo-evenwicht MGA271 wordt gekenmerkt door een bifasisch concentratietijd profiel en PPK werd gebruikt om PK-parameters op elk dosisniveau te schatten
Bij aanvang, 1, 4, 24 en 72 en dag 7.
Aantal deelnemers die Enoblituzumab anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkelen
Tijdsspanne: Om de 3 weken gedurende het onderzoek, gemiddelde duur 13 maanden.
Om de 3 weken gedurende het onderzoek, gemiddelde duur 13 maanden.
Aantal deelnemers dat Retifanlimab Ada ontwikkelt
Tijdsspanne: Om de 3 weken gedurende het onderzoek, gemiddelde duur 13 maanden.
Om de 3 weken gedurende het onderzoek, gemiddelde duur 13 maanden.
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na de eerste dosis, daarna om de 9 weken tijdens de studie tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden
Het aantal deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op enobituzumab in combinatie met pembrolizumab of retifanlimab RECIST 1.1 -criteria.
Zes weken na de eerste dosis, daarna om de 9 weken tijdens de studie tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden
ORR met behulp van immuungerelateerde (IR) RECIST-criteria
Tijdsspanne: Zes weken na de eerste dosis, daarna om de 9 weken tijdens de studie tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden
Het aantal deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op enobituzumab in combinatie met pembrolizumab of retifanlimab met behulp van irecist 1.1 criteria.
Zes weken na de eerste dosis, daarna om de 9 weken tijdens de studie tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden
Beste algemene reactie (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De beste reactie van de deelnemers op de behandeling tijdens hun deelname van de studie. Reacties worden gecategoriseerd als Cr, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet geëvalueerd (NE)
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
Beste algemene reactie (Irrecist 1.1)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De beste reactie van de deelnemers op de behandeling tijdens hun deelname van de studie. Reacties worden gecategoriseerd als Cr, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet geëvalueerd (NE)
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
Minimale en maximale responsduur (DOR) per Irecist 1.1
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld13 maanden.
De duur van de respons vertoont het minimale en maximale bereik in maanden na de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van welke het eerst is.
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld13 maanden.
Minimale en maximale DOR per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De duur van de respons vertoont het minimale en maximale bereik in maanden na de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van welke het eerst is.
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
Mediane progressievrije overleving (PFS) met RECIST 1.1
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De tijd van de eerste infusie van pembrolizumab of retifanlimab tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
Mediane PFS met behulp van Irrecist 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De tijd van de eerste infusie van pembrolizumab of retifanlimab tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
Mediane algehele overleving
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.
De tijd van de eerste infusie van pembrolizumab of retifanlimab tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Geëvalueerd na 6 weken dan om de 9 weken gedurende het onderzoek tot stopzetting, gemiddeld 13 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MacroGenics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-MGA271-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen