Wirksamkeit der photodynamischen Therapie zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen
3. Mai 2017 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie als Unterstützung der endodontischen Behandlung von Milchzähnen
Die Eliminierung pathogener Mikroorganismen aus dem Wurzelkanalsystem ist einer der wichtigsten Punkte für den Erfolg einer endodontischen Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und den Erfolg einer endodontischen Behandlung von Milchzähnen in Kombination mit einer photodynamischen Therapie zu vergleichen.
Ausgewählt werden 30 Milchzähne von Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren.
Die Zähne werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe I, bei der die konventionelle endodontische Behandlung angewendet wird, und Gruppe II, bei der eine endodontische Behandlung mit Anwendung der photodynamischen Therapie durchgeführt wird.
In beiden Gruppen werden mikrobiologische Untersuchungen vor und nach der endodontischen Behandlung durchgeführt und klinische und radiologische Untersuchungen werden am Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, wobei die in beiden Gruppen durchgeführte Behandlung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe Alle Behandlungsverfahren werden von einem einzigen, ordnungsgemäß geschulten Bediener durchgeführt. Gruppe I (Kontrolle) – konventionelle endodontische Behandlung
- Prophylaxe mit Bimsstein und Wasser und Antisepsis der Region mit 0,12% Chlorhexidinlösung mit angefeuchteter Gaze
- Anästhesie
- Absolute Isolierung, wenn möglich; bei erheblichem Restzahnverlust relative Isolation mit Watterollen
- Öffnen der Krone mit sphärischen Bohrern mit Diamantspitze (Bohrergröße kompatibel mit dem Zahn) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) und endodontischem Hochgeschwindigkeits-Z-Bohrer unter Wasser- und Luftkühlung
- Millimetermessung des Wurzelkanals bis 1 mm vor dem röntgenologischen Apex
- Einführen von drei sterilen Papierkegeln mit einem Durchmesser, der mit dem Kanal kompatibel ist, für 30 Sekunden zur anfänglichen Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in der Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
- Chirurgische chemische Vorbereitung mit einer Reihe von Kerr-Feilen, die für jeden Fall geeignet sind, unter Verwendung der Anfangsfeile und zwei zusätzlicher Feilen größerer Größe, mit Spülung und Aspiration mit 1% Natriumhypochlorit (Milton-Lösung) und Endo-PTC (Fórmula & Ação) bei jedem Wechsel von Datei
- Einführen von drei sterilen Papierkegeln für 30 Sekunden zur zweiten Entnahme einer Bakterienprobe und sofortiges Einbringen in die Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
- Füllung von Wurzelkanälen mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt
Gruppe II – Konventionelle endodontische Behandlung + PDT
- Prophylaxe mit Bimsstein und Wasser und Antisepsis der Region mit 0,12% Chlorhexidinlösung mit angefeuchteter Gaze
- Anästhesie
- Absolute Isolierung, wenn möglich; bei erheblichem Restzahnverlust relative Isolation mit Watterollen
- Öffnen der Krone mit sphärischen Bohrern mit Diamantspitze (Bohrergröße kompatibel mit dem Zahn) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) und endodontischem Hochgeschwindigkeits-Z-Bohrer unter Wasser- und Luftkühlung
- Millimetermessung des Wurzelkanals bis 1 mm vor dem röntgenologischen Apex
- Einführen von drei sterilen Papierkegeln mit einem Durchmesser, der mit dem Kanal kompatibel ist, für 30 Sekunden zur anfänglichen Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in der Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
- Einsetzen eines sterilen Papierkegels, der drei Minuten lang in Chimiolux® Methylenblau getaucht wurde; Verabreichung des drahtlosen Therapy XT EC-Lasergeräts (DMC - São Carlos, Brasilien) nach Entfernung des Konus; Energiedichte: 4 J/cm², Leistung: 100 mW; Wellenlänge: 660 nm; Belichtungszeit: 40 Sekunden
- Spülung des Wurzelkanals mit steriler Kochsalzlösung und Einführen von drei sterilen Papierkegeln für 30 Sekunden zur zweiten Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
- Füllung von Wurzelkanälen mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04106001
- Rekrutierung
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Ana C Ciarcia, Mrs
- Telefonnummer: 11979889199
- E-Mail: ana_cmota@yahoo.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einem vorderen Milchzahn mit irreversibler Pulpitis oder Pulpanekrose in einer zu restaurierenden Position und mindestens 2/3 der verbleibenden Wurzel.
- Gesunde Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in schlechtem Gesundheitszustand, mit Milchzähnen mit großem Wurzelverlust (+ 2/3 Wurzel), die keine interne pathologische Resorption aufweisen, eine Rekonstruktion ist nicht möglich, Fälle von erneuter Behandlung und Kryptenbeteiligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle endodontische Behandlung von Milchzähnen mit chirurgisch-chemischer Präparation mit einer Reihe von Kerr-Feilen, die für jeden Fall geeignet sind, unter Verwendung der Anfangsfeile und zwei zusätzlichen Feilen größerer Größe, mit Spülung und Absaugung mit 1% Natriumhypochlorit (Milton-Lösung) und Endo-PTC ( Fórmula & Ação) bei jeder Dateiänderung. Füllung von Wurzelkanälen mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt. |
Es wird die endodontische Behandlung mit der photosynamischen Therapie zur Dekontamination des Wurzelkanals durchgeführt.
|
|
Experimental: Photodynamische Therapie
Endodontische Behandlung mit photodynamischer Therapie Spülung des Wurzelkanalsystems Einsetzen eines sterilen Papierkegels, der drei Minuten lang in Chimiolux® Methylenblau getaucht wird; Verabreichung des drahtlosen Therapy XT EC-Lasergeräts (DMC - São Carlos, Brasilien) nach Entfernung des Konus; Energiedichte: 4 J/cm², Leistung: 100 mW; Wellenlänge: 660 nm; Einwirkzeit: 40 Sekunden Wurzelkanalfüllung mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt
|
Es wird die endodontische Behandlung mit der photosynamischen Therapie zur Dekontamination des Wurzelkanals durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wenn die Zähne keine Symptome wie Schmerzen, Fisteln usw. haben...
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Periapikale Läsion (Ja oder Nein).
|
6 Monate
|
|
Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (am selben Tag)
|
UFC/ml vor und nach der Behandlung
|
Vor und nach der Behandlung (am selben Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 832.657
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .