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Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterzogen

6. September 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben

Das Ziel der Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (LLA-PCI) unterzogen haben, ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie zur Vorbeugung von Thromboembolien Ereignisse und Stentthrombose bei Probanden mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektiv randomisierte (1:1) Open-Label-Pilotstudie sein. Patienten mit instabiler Angina pectoris und ACS ohne ST-Hebung und Vorhofflimmern in der Anamnese werden in diese Studie aufgenommen. Nach der PCI- und DES-Implantation wird eine TEE zur Beurteilung der LAA-Anatomie und -Größe durchgeführt, die für die Implantation des Verschlussgeräts des linken Vorhofohrs geeignet ist. Nach dem Screening werden alle Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die erste (Kontroll-)Gruppe erhält eine standardmäßige Thrombozytenaggregationshemmer- und Antikoagulationstherapie gemäß den Leitlinien (2), die zweite Patientengruppe erhält eine Implantation einer Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr. Nach der PCI wird die erste Gruppe 45 Tage lang eine Dreifachtherapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) und nach der Kombination von Warfarin + Clopidogrel bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur Warfarin einnehmen. Die zweite Gruppe erhält eine Dreifachtherapie (Warfarin+Clopidogrel+Aspirin) während 45 Tagen nach der PCI und nach der Kontroll-TEE wird Warfarin abgesetzt. Dann nehmen die Patienten aus der zweiten Gruppe die DAPT-Kombination (Clopidogrel+Aspirin) bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Aspirin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet (Abbildung 1). Bei jedem Nachsorgetermin werden Daten zu klinischen Ereignissen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris 2 Wochen vor Einschreibung
  • Erfolgreiches PCI-Verfahren mit DES
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft) mit EKG-Dokumentation innerhalb der letzten 12 Monate
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAS-BLED ≥ 3
  • LAA geeignet für die Implantation einer Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs (TEE-Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre alt
  • INR >3
  • rezidivierender Myokardinfarkt
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • EF<50%
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Kardiogener Schock (innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung), definiert durch die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonunterstützung oder die Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Unterstützung.
  • Anämie < 100 g/l
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombozytopenie
  • Onkologie
  • Fettleibigkeit, BMI > 40
  • LAA-Thrombose
  • Frauen im gebärfähigen Alter (außer postmenopausal oder chirurgisch steril)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach erfolgreicher PCI erhält die Kontrollgruppe eine Triple-Therapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) für 45 Tage und nach Kombination von Warfarin + Clopidogrel bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Warfarin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet.
Arzneimittel: Warfarin

Warfarin-Dosis angepasst, um INR 2,0-3,0 für den gesamten Studienzeitraum aufrechtzuerhalten; Aspirin-Dosis – 75 mg für 45 Tage nach Randomisierung; Clopidogrel-Dosis – 75 mg für 6 Monate nach dem Eingriff.

Alle Medikamente werden vor dem PCI-Verfahren begonnen. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht werden vor dem Eingriff verwendet und werden gestoppt, wenn INR 1,8-2,0 erreicht.

Andere Namen:
  • PCI
Experimental: Studiengruppe
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unmittelbar nach erfolgreichem PCI-Verfahren implantiert. Es wird über einen transseptalen Zugang unter Verwendung eines katheterbasierten Einführsystems implantiert, um das Ostium des LAA abzudichten. Die Implantation wird durch Fluoroskopie und TEE geführt, um die richtige Positionierung und Stabilität zu überprüfen. Die Studiengruppe nimmt während 45 Tagen nach der PCI eine Dreifachtherapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) ein, und nach dem Kontroll-TEE wird Warfarin abgesetzt. Dann nehmen die Patienten aus der Studiengruppe die DAPT-Kombination (Clopidogrel+Aspirin) bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Aspirin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet
Gerät: Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr (Watchman)
Dieses Gerät ist eine selbstexpandierende Rahmenstruktur aus Nickel-Titan (Nitinol) mit Befestigungshaken und einer durchlässigen Polyestergewebeabdeckung. Das Gerät hat einen Durchmesser von 21 mm bis 33 mm, um sich unterschiedlichen LAA-Anatomien und -Größen anzupassen. Es wird über einen transseptalen Zugang unter Verwendung eines katheterbasierten Einführsystems implantiert, um das Ostium des LAA abzudichten. Die Implantation wird durch Fluoroskopie und TEE geführt, um die richtige Positionierung und Stabilität zu überprüfen. Die Dosis von Warfarin wird angepasst, um INR 2,0 – 3,0 für 45 Tage aufrechtzuerhalten. Wenn TEE-Daten keinen zusätzlichen Fluss in LAA zeigen, wird Warfarin abgesetzt: Aspirin-Dosis: 75 mg für den gesamten Studienzeitraum; Clopidogrel-Dosis: 75 mg für 6 Monate nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen nach TIMI- und GUSTO-Skalen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch CV-Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod aufgrund anderer CV-Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen beim ersten FU-Besuch
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate
Alle neurologischen Ereignisse mit dokumentierter Diagnose eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241592LLAPCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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