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Faszienmanipulation zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Marta Imamura

Bewertung der Faszienmanipulation zur konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Randomisierte klinische Doppelblindstudie, Phase II

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Faszienmanipulation auf Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung und Nervenleitung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu bewerten. Visual Analogue Scale (VAS), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand scale (DASH), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) und Electroneuromyography wurden bewertet.

Die Studie ist für den Patienten und die Rater blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Rater-Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Faszienmanipulation als Therapie für CTS. Faszienmanipulation ist eine intensive Reibung, die von den Ellbogen oder den distalen Extremitäten des interphalangealen Gelenks des Zeigefingers für einige Minuten durchgeführt wird, um eine Hyperämie zu fördern und die Fähigkeit der Kollagenfasern wiederherzustellen, gegeneinander zu gleiten. Die Reibung dauert 2 bis 4 Minuten.

In dieser Studie wurden 14 Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhielt eine Faszienmanipulation für CTS und die andere Gruppe erhielt eine Faszienmanipulation an Stellen, die nicht mit CTS in Zusammenhang standen. Diese letzte Gruppe war die Placebo-Kontrollgruppe.

Die Behandlung wurde 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt, und die Nachsorgeuntersuchungen für die Bewertungen wurden 10 Tage und 3 Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der CTS-Grade Ia, Ib und II gemäß klinischer Bewertung und Elektroneuromyographie;
  • Handgelenks- und Fingerparästhesien für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Mäßiger bis starker Schmerz: VAS>4.
  • Fähigkeit, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und darauf zu antworten;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen;
  • Fibromyalgie;
  • rheumatologische Erkrankungen;
  • Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit CTS, wie Nierenversagen, Diabetes, Akromegalie, Hyperthyreose, multiples Myelom;
  • Geschichte der Neoplasie;
  • Geschichte der Chirurgie am Karpaltunnel;
  • Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen;
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden;
  • Kortikosteroid-Infiltration einen Monat vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Faszienmanipulation
Sieben Patienten mit CTS-Diagnose erhielten fünf Sitzungen Faszienmanipulation, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurden. Die Sitzungen wurden einmal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauerte 30 bis 45 Minuten, um verschiedene schmerzhafte Stellen abzudecken.
Verfahren: Faszienmanipulation
Die Faszienmanipulation wurde von einem Physiotherapeuten an den Stellen durchgeführt, die der Kliniker als die schmerzhaftesten aufgrund von CTS bezeichnet hatte. Die ausgewählten Spots wurden dem Physiotherapeuten nach der klinischen Anamnese mitgeteilt.
Schein-Komparator: Placebo-Faszienmanipulation
Sieben Patienten mit CTS-Diagnose erhielten fünf Sitzungen Schein-Faszienmanipulation, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurden. Die Sitzungen wurden einmal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauerte 30 bis 45 Minuten, um verschiedene schmerzhafte Stellen abzudecken.
Verfahren: Schein-Faszien-Manipulation
Nach der klinischen Anamnese führte ein Physiotherapeut die Faszienmanipulation an verschiedenen Stellen durch und nicht an den Stellen, die der Kliniker aufgrund von CTS als die schmerzhaftesten ansah.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen 10 Tage nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage nach Ende der Behandlung.
Baseline und 10 Tage nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Baseline und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert auf dem BCTQ-Score für die Funktion 10 Tage und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire ist eine selbstbewertete Bewertung, die die Funktion mit 8 Punkten und die Symptome mit 11 Punkten von Patienten mit CTS bewertet. Jedes Item ist eine 5-Punkte-Skala.
Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert auf dem DASH-Score für die Funktion nach 10 Tagen und 3
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Die DASH-Skala ist eine selbstbewertete Bewertung für die oberen Gliedmaßen, die Symptome und Funktion mit insgesamt 30 Punkten bewertet. Jeder Arm hat eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei die höchste Punktzahl die höchste Unfähigkeit anzeigt.
Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Nervenleitung gegenüber dem Ausgangswert im Elektroneuromyographie-Test der Nervenleitung 10 Tage nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage nach der Behandlung
Baseline und 10 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fascial Manipulation on CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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