Studie zur Stimulation der Nierennerven (RNS)

Hintergrund: Etwa 10–15 % der Erwachsenen mit Bluthochdruck gelten als behandlungsresistent, da ihr Bluthochdruck trotz der Einnahme von drei oder mehr Medikamenten, darunter ein Diuretikum, nicht unter Kontrolle ist. Renale Denervation (RDN) ist eine neuartige Behandlungsoption für therapieresistenten Bluthochdruck und ihre Begründung liegt in der Denervierung der renalen sympathischen efferenten und afferenten Kopplung mit dem zentralen autonomen Nervensystem. Durch die Denervation der Nierenarterien wird der allgemeine Sympathikustonus reduziert. Gegenwärtig wird RDN durchgeführt, indem in jeder Nierenarterie 5-6 Ablationsläsionen in einem spiralförmigen Muster platziert werden. 15-30% der Patienten haben keinen Nutzen von diesem Verfahren. Der Grund dafür ist unbekannt. Experimentelle Daten zeigen, dass die Nierennervenstimulation (RNS) als funktioneller Endpunkt dienen kann, um die Vollständigkeit des RDN-Verfahrens zu beurteilen. Eine RNS-geführte RDN kann sich bei der Blutdruckkontrolle als überlegen gegenüber einer Standard-RDN (RNS-geprüft) erweisen.

Hauptziele sind zweierlei:

1. Untersuchung der Durchführbarkeit von RNS bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie, bei der die funktionelle Verteilung der Nierennerven mithilfe von 3D-Bildgebung und differenziellen Stimulationsmodalitäten bewertet wird.
2. Um die Blutdruckreaktionen und kardialen Erregungseigenschaften auf RNS zu untersuchen und anschließend ein RDN-Verfahren durchzuführen, geführt durch 3D-Mapping mit zwei verschiedenen Techniken, z. RNS-geprüfte RDN- und RNS-geführte RDN-Verfahren.

Nebenziel:

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich beider Techniken (RNS-geprüft vs. RNS-geführt) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Hypothesen:

• Wir gehen davon aus, dass die Identifizierung und Lokalisierung der sympathischen Nervenbündel mit 3D-Navigationssystemen und selektiven Stimulationsmanövern einen funktionellen Ansatz zur Denervation der Nieren ermöglichen und die Erfolgsrate dieses Verfahrens bei Patienten mit Bluthochdruck verbessern wird.
• Wir gehen davon aus, dass das RNS-geführte RDN-Verfahren bessere Blutdruckdaten während der Nachsorge zeigen wird, da die Vollständigkeit im Gegensatz zum RNS-geprüften RDN-Verfahren bewertet wurde.

Studiendesign: Vom Prüfer initiiert, monozentrisch, prospektiv, Machbarkeitsstudie

Studienpopulation: 40 Patienten (18 - 80 Jahre alt)

• 20 Patienten mit RNS-geprüfter RDN behandelt
• 20 Patienten mit RNS-geführter RDN behandelt

Intervention:

In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken verwendet:

1. RNS-geprüfter RDN
2. RNS-geführtes RDN

Hauptstudienendpunkte:

Hauptstudienparameter werden die Reaktion des arteriellen Blutdrucks auf RNS vor RDN und das Fehlen eines Blutdruckanstiegs als Reaktion auf die Stimulation in der Nierenarterie nach RDN sein.

Sekundäre Studienendpunkte:

Blutdruck 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff und Blutdruckveränderung im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff.