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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-342

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Mometasonfuroat und Levocabastin-HCl bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-342

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Mometasonfuroat und Levocabastin-HCl bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich, weiblich, Alter: über 13 Jahre (keine Altersbegrenzung im Oberkörper)
  2. Proband, der seit über 1 Jahr unter ganzjähriger allergischer Rhinitis leidet
  3. Proband, der das ganze Jahr über innerhalb von 12 Monaten Allergene identifiziert hat
  4. Patienten mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis
  5. Proband, der das Patiententagebuch während des klinischen Studienzeitraums führen kann
  6. Proband, der zugestimmt hat, während des klinischen Versuchszeitraums dieselbe Umgebung beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma
  2. Vorgeschichte beim Screening (Nasenpolypen innerhalb der letzten zwei Monate, Biopsien, Geschwüre, Traumata, Operationen, atrophische Rhinitis, Patienten mit Arzneimittelrhinitis in der Vorgeschichte)
  3. Patienten mit unbehandelter lokalisierter Infektion der Nasenschleimhaut
  4. Patienten nach der Verabreichung einer Kombination von verbotenen Arzneimitteln bei Patienten, denen Begleitmedikationen oder eine Probezeit verabreicht werden, sind voraussichtlich unvermeidlich

  5. Patienten mit anormalen folgenden Labortestergebnissen beim Screening

    • AST, ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
    • Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  6. Vorgeschichte einer akuten oder schweren chronischen Sinusitis innerhalb von 30 Tagen beim Screening
  7. Die fortgesetzte Einnahme von Arzneimitteln, die die Wirksamkeit des Prüfprodukts beeinträchtigen können
  8. Beginnen Sie die Immuntherapie oder einen Dogenwechsel innerhalb von 1 Monat beim Screening
  9. Wenn Sie an Glaukom oder grauem Star, Herpes simplex oder um die Augen herum leiden
  10. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen und für Verträge oder wichtige Komponenten des IP
  12. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen
  13. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen bei Patienten
  14. Teilnahme an einem Prüf- oder hergestellten Medikament innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  15. Patienten, die nach Ermessen des Prüfers nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
CKD-342
Arzneimittel: CKD-342
Behandlung für 4 Wochen nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
Mometasonfuroat
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Behandlung für 4 Wochen nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Aktiver Komparator: Kontrolle 2
Levocabastin HCL
Arzneimittel: Levocabastin HCL
Behandlung für 4 Wochen nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Prüfprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 4
bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 2
bis Woche 2
Veränderung des AM-rTNSS und des PM-rTNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
2 Wochen und 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Der Arzt bewertete die nasalen Gesamtsymptome von der Grundlinie an
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundbewertung
2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundbewertung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in RQLQ
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
2 Wochen und 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Änderung von 4 nasalen Symptomscores (Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundbewertung
2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 153PAR14017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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