Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-342

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania furoinianu mometazonu i chlorowodorku lewokabastyny ​​u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-342

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania pirośluzanu mometazonu i chlorowodorku lewokabastyny ​​u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna, kobieta, Wiek: powyżej 13 lat (górne bez ograniczeń wiekowych)
  2. osobnik, który cierpiał na całoroczny alergiczny nieżyt nosa przez ponad 1 rok
  3. osoba, która zidentyfikowała alergeny przez cały rok w ciągu 12 miesięcy
  4. podmiot, który ma objawy umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa
  5. podmiot, który może prowadzić dzienniczek pacjenta w okresie badania klinicznego
  6. uczestnika, który zgodził się na utrzymanie tego samego środowiska podczas okresu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma
  2. Historia medyczna podczas badania przesiewowego (polipy nosa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, biopsje, owrzodzenia, uraz, operacja, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, pacjenci z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie)
  3. Pacjenci z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa
  4. Oczekuje się, że pacjenci po podaniu kombinacji zabronionych leków u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki lub okres próbny będą nieuniknione

  5. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    • AST, ALT>2 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  6. Wcześniejsza historia ostrego lub ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 30 dni podczas badania przesiewowego
  7. Dalsze stosowanie leków, które mogą wpływać na skuteczność badanego produktu
  8. Rozpocznij immunoterapię lub zmianę dawki w ciągu 1 miesiąca, przy skriningu
  9. Jeśli masz jaskrę lub zaćmę, opryszczkę pospolitą lub okolice oczu
  10. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  11. historii reakcji nadwrażliwości oraz traktatów lub głównych składników Paktu Uczciwości
  12. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  13. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków u pacjentów
  14. uczestnictwo w jakimkolwiek badanym lub wyprodukowanym leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  15. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
CKD-342
Lek: CKD-342
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Aktywny komparator: Kontrola 1
Furoinian mometazonu
Lek: Furoinian mometazonu
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Aktywny komparator: Kontrola 2
Chlorowodorek lewokabastyny
Lek: Chlorowodorek lewokabastyny
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana rTNSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana rTNSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
do 2 tygodnia
zmiana AM rTNSS i PM rTNSS od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
Lekarz ocenił ogólne objawy nosowe od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
zmiana od linii bazowej w RQLQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
Zmiana w skali 4 objawów ze strony nosa (kichanie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 153PAR14017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami