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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-342

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do furoato de mometasona concomitante e levocabastina HCl em pacientes com rinite alérgica perene

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-342

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do furoato de mometasona concomitante e levocabastina HCl em pacientes com rinite alérgica perene

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
459

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. masculino, feminino, Idade: acima de 13 anos (sem limite de idade no superior)
  2. indivíduo que teve rinite alérgica perene por mais de 1 ano
  3. sujeito que identificou alérgenos ao longo do ano dentro de 12 meses
  4. indivíduo que apresenta sintomas de rinite alérgica moderada a grave
  5. sujeito que pode registrar o diário do paciente durante o período do ensaio clínico
  6. sujeito que concordou em manter o mesmo ambiente durante o período do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Asma
  2. Histórico médico prévio na triagem (Pólipos nasais nos últimos dois meses, biópsias, úlceras, trauma, cirurgia, rinite atrófica, pacientes com histórico de rinite medicamentosa)
  3. Pacientes com infecção localizada não tratada na mucosa nasal
  4. Espera-se que os pacientes após a administração de uma combinação de drogas proibidas em pacientes que receberam medicamentos concomitantes ou período experimental sejam inevitáveis

  5. Pacientes com resultados de exames laboratoriais anormais na triagem

    • AST, ALT>2 vezes o limite superior do normal na triagem
    • Creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
  6. História prévia de sinusite crônica aguda ou grave dentro de 30 dias na triagem
  7. O uso contínuo de medicamentos que possam afetar a eficácia do produto experimental
  8. Inicie a imunoterapia ou uma mudança de doge dentro de 1 mês, na triagem
  9. Se você tem glaucoma ou catarata, herpes simples ou ao redor dos olhos
  10. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  11. história de reações de hipersensibilidade e para tratados ou componentes principais do IP
  12. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados
  13. Abuso ou dependência de álcool ou drogas ilegais em pacientes
  14. participação em qualquer medicamento experimental ou fabricado nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
  15. Pacientes que não podem estar participando de um ensaio clínico a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
CKD-342
Medicamento: CKD-342
tratamento por 4 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • produto experimental
Comparador Ativo: Controle 1
Furoato de mometasona
Medicamento: Furoato de mometasona
tratamento por 4 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • produto experimental
Comparador Ativo: Controle 2
Levocabastina HCL
Medicamento: Levocabastina HCL
tratamento por 4 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • produto experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alteração no rTNSS da linha de base
Prazo: até a semana 4
até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração no rTNSS da linha de base
Prazo: até a semana 2
até a semana 2
alteração no AM rTNSS e PM rTNSS desde o início
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a avaliação inicial
2 semanas e 4 semanas após a avaliação inicial
O médico avaliou o sintoma nasal geral desde o início
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a avaliação basal
2 semanas e 4 semanas após a avaliação basal
alteração da linha de base em RQLQ
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a avaliação inicial
2 semanas e 4 semanas após a avaliação inicial
Alteração na pontuação de 4 sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, congestão nasal, coceira no nariz) desde o início
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a avaliação basal
2 semanas e 4 semanas após a avaliação basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 153PAR14017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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