Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von N91115 +/- Rifampin bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen; unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
• Das Subjekt ist gesund, wie durch die medizinische Screening-Bewertung festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laborbewertungen).
• Thema ist Kaukasier
• Weibliches Subjekt muss nicht gebärfähig oder postmenopausal sein
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden und von Tag -1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten oder sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie zu unterziehen
• Betreff ist Nichtraucher
• Das Subjekt hat ein Körpergewicht > 45 kg und einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers keine klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunde beim Screening oder Tag -1
• Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten anormalen Befunde im 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen
• Das Subjekt hat ein anormales 12-Kanal-EKG beim Screening gemäß Protokoll
• Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde
• Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde
• Das Subjekt ist ein aktueller Alkoholabhängiger und/oder hat innerhalb von 1 Jahr vor der Dosierung eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
• Das Subjekt hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Antikörper oder den Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt ist nicht bereit, von Tag -1 bis zur Entlassung am 14. Tag auf den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Lebensmitteln und Getränken zu verzichten
• Das Subjekt ist nicht bereit, von Tag -1 bis zur Entlassung am 14. Tag auf alkoholische Getränke zu verzichten
• Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet
• Der Proband hat ab Tag -7 rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich Vitamine) oder ab Tag -14 verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel bis zum Nachsorgeanruf am Ende der Studie verwendet. Ausnahmsweise ist Paracetamol ≤ 1000 mg/Tag zulässig, außer innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1, und eine Hormonersatztherapie (HRT) ist während der gesamten Studie zulässig
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 ein Prüfpräparat verwendet
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen