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Typ-2-Diabetes mellitus als Auslöser der Alzheimer-Krankheit (DIACEA)

11. April 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Typ-2-Diabetes mellitus als Beschleuniger für das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass Typ-2-Diabetiker (DM-2) ein erhöhtes Risiko haben, an Demenz zu erkranken, sowohl an vaskulärer als auch an Alzheimer-Krankheit (AD). Der Begriff leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt einen Übergangszustand zwischen normaler kognitiver Funktion und Demenz. Die jährliche Konversionsrate zu Demenz bei MCI-Patienten liegt in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 15 %, unabhängig davon, ob Diabetes vorliegt oder nicht. Derzeit ist es nicht möglich zu ermitteln, bei welchen Patienten mit MCI die Wahrscheinlichkeit einer AD-Progression am größten ist. Auf dieser Grundlage besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Vorhandensein von Diabetes und/oder das Vorhandensein der damit verbundenen Gene die Umwandlung von MCI in AD begünstigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass Typ-2-Diabetiker (DM-2) ein erhöhtes Risiko haben, an Demenz zu erkranken, sowohl an vaskulärer als auch an Alzheimer-Krankheit (AD). Der Begriff leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt einen Übergangszustand zwischen normaler kognitiver Funktion und Demenz. Die jährliche Konversionsrate zu Demenz bei MCI-Patienten liegt in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 15 %, also unabhängig vom Vorliegen oder Nichtvorhandensein von Diabetes. Derzeit ist es nicht möglich zu ermitteln, bei welchen Patienten mit MCI die Wahrscheinlichkeit einer AD-Progression am größten ist. Auf dieser Grundlage besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Vorliegen von Diabetes die Umwandlung von MCI in AD begünstigt. Wir schlagen eine Fall-Kontroll-Studie vor, in der eine Gruppe von 110 Diabetikern und eine Gruppe von 110 Nicht-Diabetikern mit MCI verglichen werden, die nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulären Risikofaktoren übereinstimmen. Das Hauptziel ist die Umstellung auf AD zwischen den Gruppen und ob DM-2 ein unabhängiger Risikofaktor ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob genetische Mechanismen, die sowohl mit AD als auch mit DM-2 zusammenhängen, mit dem erhöhten Risiko für AD bei Diabetikern verbunden sind. Wir werden 10 Gene analysieren, die gleichzeitig mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und/oder seine Komplikationen und AD verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Krankenhauses Vall d'Hebron in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurologie und Labor durchgeführt. Wir werden die medizinischen Unterlagen und die vollständige neuropsychologische Bewertung von 110 Probanden mit MCI und DM-2 überprüfen, die nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulären Risikofaktoren mit 110 nicht-diabetischen Probanden mit MCI übereinstimmen. Wir werden die Patienten (Diabetiker oder Nicht-Diabetiker) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren auswählen, deren neuropsychologische Beurteilung mithilfe der NBACE-Batterie durchgeführt wurde, um einheitliche Bewertungskriterien sicherzustellen. Darüber hinaus werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen der ApoE-Genotyp bestimmt wurde und die sich zuvor einer Gehirn-MRT unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI mithilfe der neuropsychologischen Testbatterie von NBACE.
  • Alter >65 Jahre.
  • Mindestens zwei Jahre Nachbeobachtung.
  • 110 Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • 110 Probanden ohne Diabetes
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (vorangegangener Schlaganfall, intrazerebrale Läsionen usw.), einschließlich erheblicher Gefäßbelastung gemäß Fazekas-Skala (escor˃2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T2D-MCI
110 MCI-Probanden mit Typ-2-Diabetes. Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Kein Eingriff
Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt
Nicht-T2D-MCI
110 MCI-Probanden ohne Diabetes. Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Kein Eingriff
Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konversionsrate zur Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein gemeinsamer Allele für die Alzheimer-Krankheit (AD) und Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 4 Monate
Die genetische Rolle beim Risiko einer Konversion zu AD und Diabetes mellitus Typ 2
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(AG)32/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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