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Typ-2-Diabetes mellitus als Auslöser der Alzheimer-Krankheit (DIACEA)

11. April 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Typ-2-Diabetes mellitus als Beschleuniger für das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass Typ-2-Diabetiker (DM-2) ein erhöhtes Risiko haben, an Demenz zu erkranken, sowohl an vaskulärer als auch an Alzheimer-Krankheit (AD). Der Begriff leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt einen Übergangszustand zwischen normaler kognitiver Funktion und Demenz. Die jährliche Konversionsrate zu Demenz bei MCI-Patienten liegt in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 15 %, unabhängig davon, ob Diabetes vorliegt oder nicht. Derzeit ist es nicht möglich zu ermitteln, bei welchen Patienten mit MCI die Wahrscheinlichkeit einer AD-Progression am größten ist. Auf dieser Grundlage besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Vorhandensein von Diabetes und/oder das Vorhandensein der damit verbundenen Gene die Umwandlung von MCI in AD begünstigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass Typ-2-Diabetiker (DM-2) ein erhöhtes Risiko haben, an Demenz zu erkranken, sowohl an vaskulärer als auch an Alzheimer-Krankheit (AD). Der Begriff leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt einen Übergangszustand zwischen normaler kognitiver Funktion und Demenz. Die jährliche Konversionsrate zu Demenz bei MCI-Patienten liegt in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 15 %, also unabhängig vom Vorliegen oder Nichtvorhandensein von Diabetes. Derzeit ist es nicht möglich zu ermitteln, bei welchen Patienten mit MCI die Wahrscheinlichkeit einer AD-Progression am größten ist. Auf dieser Grundlage besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Vorliegen von Diabetes die Umwandlung von MCI in AD begünstigt. Wir schlagen eine Fall-Kontroll-Studie vor, in der eine Gruppe von 110 Diabetikern und eine Gruppe von 110 Nicht-Diabetikern mit MCI verglichen werden, die nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulären Risikofaktoren übereinstimmen. Das Hauptziel ist die Umstellung auf AD zwischen den Gruppen und ob DM-2 ein unabhängiger Risikofaktor ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob genetische Mechanismen, die sowohl mit AD als auch mit DM-2 zusammenhängen, mit dem erhöhten Risiko für AD bei Diabetikern verbunden sind. Wir werden 10 Gene analysieren, die gleichzeitig mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und/oder seine Komplikationen und AD verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Krankenhauses Vall d'Hebron in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurologie und Labor durchgeführt. Wir werden die medizinischen Unterlagen und die vollständige neuropsychologische Bewertung von 110 Probanden mit MCI und DM-2 überprüfen, die nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulären Risikofaktoren mit 110 nicht-diabetischen Probanden mit MCI übereinstimmen. Wir werden die Patienten (Diabetiker oder Nicht-Diabetiker) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren auswählen, deren neuropsychologische Beurteilung mithilfe der NBACE-Batterie durchgeführt wurde, um einheitliche Bewertungskriterien sicherzustellen. Darüber hinaus werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen der ApoE-Genotyp bestimmt wurde und die sich zuvor einer Gehirn-MRT unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI mithilfe der neuropsychologischen Testbatterie von NBACE.
  • Alter >65 Jahre.
  • Mindestens zwei Jahre Nachbeobachtung.
  • 110 Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • 110 Probanden ohne Diabetes
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (vorangegangener Schlaganfall, intrazerebrale Läsionen usw.), einschließlich erheblicher Gefäßbelastung gemäß Fazekas-Skala (escor˃2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2D-MCI
110 MCI-Probanden mit Typ-2-Diabetes. Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Kein Eingriff
Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt
Nicht-T2D-MCI
110 MCI-Probanden ohne Diabetes. Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Kein Eingriff
Es gibt eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird kein Eingriff durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konversionsrate zur Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein gemeinsamer Allele für die Alzheimer-Krankheit (AD) und Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 4 Monate
Die genetische Rolle beim Risiko einer Konversion zu AD und Diabetes mellitus Typ 2
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)32/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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