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Diabete mellito di tipo 2 come catalizzatore per la malattia di Alzheimer (DIACEA)

11 aprile 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Diabete mellito di tipo 2 come acceleratore per la progressione verso la malattia di Alzheimer in pazienti con lieve compromissione cognitiva

Negli ultimi anni, è stato osservato che i pazienti diabetici di tipo 2 (DM-2) hanno un aumentato rischio di sviluppare demenza, sia vascolare che malattia di Alzheimer (AD). Il termine decadimento cognitivo lieve (MCI) descrive uno stato di transizione tra la normale funzione cognitiva e la demenza. Il tasso annuo di conversione alla demenza nei pazienti con MCI è di circa il 15% nella popolazione generale, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete. Al momento non è possibile identificare quali pazienti con MCI hanno maggiori probabilità di progredire verso l'AD. Su questa base, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di diabete e/o la presenza dei suoi geni correlati favorisca la conversione di MCI in AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stato osservato che i pazienti diabetici di tipo 2 (DM-2) hanno un aumentato rischio di sviluppare demenza, sia vascolare che malattia di Alzheimer (AD). Il termine decadimento cognitivo lieve (MCI) descrive uno stato di transizione tra la normale funzione cognitiva e la demenza. Il tasso annuo di conversione alla demenza nei pazienti con MCI è di circa il 15% nella popolazione generale, cioè indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete. Al momento non è possibile identificare quali pazienti con MCI hanno maggiori probabilità di progredire verso l'AD. Su questa base, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di diabete favorisce la conversione di MCI in AD. Proponiamo uno studio caso-controllo confrontando un gruppo di 110 pazienti diabetici e un gruppo di 110 pazienti non diabetici con MCI appaiati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare. L'obiettivo principale è la conversione in AD tra i gruppi e se il DM-2 è un fattore di rischio indipendente. L'obiettivo secondario è indagare se i meccanismi genetici correlati sia all'AD che al DM-2 sono associati all'aumento del rischio di AD nei pazienti diabetici. Analizzeremo 10 geni associati contemporaneamente ad un aumentato rischio di diabete e/o sue complicanze e AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio caso-controllo retrospettivo sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Vall d'Hebron, in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia e Laboratorio. Esamineremo le cartelle cliniche e la valutazione neuropsicologica completa di 110 soggetti con MCI e DM-2 appaiati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare con 110 soggetti non diabetici con MCI. Selezioneremo i pazienti (diabetici o non diabetici) con un follow-up minimo di 2 anni e la cui valutazione neuropsicologica è stata eseguita utilizzando la batteria NBACE per garantire criteri di valutazione uniformi. Inoltre, saranno inclusi solo i pazienti che hanno determinato il genotipo ApoE e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MCI utilizzando la batteria di test neuropsicologici NBACE.
  • Età >65 anni.
  • Follow-up di almeno due anni.
  • 110 soggetti con diabete di tipo 2
  • 110 soggetti senza diabete
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia cerebrovascolare (precedente ictus, lesioni intracerebrali, ecc.), incluso carico vascolare significativo secondo la scala Fazekas (escor˃2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
T2D-MCI
110 soggetti MCI con diabete di tipo 2. Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Non verrà eseguito alcun intervento.
Altro: Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Nessun intervento
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Non verrà eseguito alcun intervento
MCI non T2D
110 soggetti MCI senza diabete. Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Non verrà eseguito alcun intervento.
Altro: Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Nessun intervento
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo. Non verrà eseguito alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di conversione alla malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di alleli comuni per la malattia di Alzheimer (AD) e il diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 4 mesi
Il ruolo genetico nel rischio di conversione in AD e diabete mellito di tipo 2
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)32/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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