Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет 2 типа как катализатор болезни Альцгеймера (DIACEA)

11 апреля 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Сахарный диабет 2 типа как ускоритель прогрессирования болезни Альцгеймера у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

В последние годы отмечено, что у больных сахарным диабетом 2-го типа (СД-2) повышен риск развития деменции, как сосудистой, так и болезни Альцгеймера (БА). Термин «легкие когнитивные нарушения» (MCI) описывает переходное состояние между нормальной когнитивной функцией и деменцией. Ежегодная скорость конверсии в деменцию у пациентов с ЛКН составляет около 15% в общей популяции, независимо от наличия или отсутствия диабета. В настоящее время невозможно определить, у каких пациентов с ЛКН наиболее вероятно развитие болезни Альцгеймера. Исходя из этого, основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, способствует ли наличие диабета и/или наличие связанных с ним генов превращению MCI в AD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы отмечено, что у больных сахарным диабетом 2-го типа (СД-2) повышен риск развития деменции, как сосудистой, так и болезни Альцгеймера (БА). Термин «легкие когнитивные нарушения» (MCI) описывает переходное состояние между нормальной когнитивной функцией и деменцией. Ежегодная скорость конверсии в деменцию у пациентов с ЛКН составляет около 15% в общей популяции, т.е. независимо от наличия или отсутствия диабета. В настоящее время невозможно определить, у каких пациентов с ЛКН наиболее вероятно развитие болезни Альцгеймера. Исходя из этого, основной целью данного исследования является оценка того, способствует ли наличие диабета превращению MCI в AD. Мы предлагаем исследование случай-контроль, сравнивающее группу из 110 пациентов с диабетом и группу из 110 пациентов без диабета с MCI, соответствующих возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска. Главной задачей является конверсия в БА между группами и в том случае, если СД-2 является независимым фактором риска. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать, связаны ли генетические механизмы, связанные как с БА, так и с СД-2, с повышенным риском БА у пациентов с диабетом. Мы проанализируем 10 генов, одновременно ассоциированных с повышенным риском развития сахарного диабета и/или его осложнений и БА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное исследование методом «случай-контроль» будет проведено в отделении эндокринологии и питания больницы Валь-д'Эброн в сотрудничестве с отделением неврологии и лаборатории. Мы рассмотрим медицинские записи и полную нейропсихологическую оценку 110 субъектов с MCI и DM-2, соответствующих по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска 110 недиабетическим субъектам с MCI. Мы выберем пациентов (диабетических или недиабетических) с минимальным последующим наблюдением в течение 2 лет, нейропсихологическая оценка которых была проведена с использованием батареи NBACE для обеспечения единых критериев оценки. Кроме того, будут включены только пациенты, у которых определен генотип АроЕ, и те, кому ранее проводилась МРТ головного мозга.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ЛКН с помощью батареи нейропсихологических тестов NBACE.
  • Возраст >65 лет.
  • По крайней мере два года наблюдения.
  • 110 человек с диабетом 2 типа
  • 110 субъектов без диабета
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • больные с цереброваскулярными заболеваниями (перенесенный инсульт, внутримозговые поражения и др.), в том числе со значительной сосудистой нагрузкой по шкале Фазекаса (escor˃2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
T2D-MCI
110 субъектов MCI с диабетом 2 типа. Существует ретроспективное обсервационное исследование. Вмешательство производиться не будет.
Другой: Существует ретроспективное обсервационное исследование. Без вмешательства
Существует ретроспективное обсервационное исследование. Вмешательство производиться не будет
не T2D-MCI
110 субъектов MCI без диабета. Существует ретроспективное обсервационное исследование. Вмешательство производиться не будет.
Другой: Существует ретроспективное обсервационное исследование. Без вмешательства
Существует ретроспективное обсервационное исследование. Вмешательство производиться не будет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость конверсии в болезнь Альцгеймера (БА)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие общих аллелей для болезни Альцгеймера (БА) и сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 4 месяца
Генетическая роль в риске конверсии в БА и сахарный диабет 2 типа
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR(AG)32/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками