Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postmarket-Studie zur Bewertung von Biovance® bei diabetischen Fußgeschwüren

15. Mai 2017 aktualisiert von: Alliqua BioMedical, Inc

Bewertung von Biovance, einem dehydrierten dezellularisierten menschlichen Amnionmembran-Allotransplantat, bei diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wundverschlussergebnisse von Probanden zu vergleichen, die eine Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit und ohne Verwendung von Biovance® erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema hat:

    1. bei Ihnen wurde Diabetes mellitus (insulinabhängig oder nicht insulinabhängig) und periphere Neuropathie (Verlust des Schutzgefühls) im betroffenen Fuß diagnostiziert
    2. ein innerhalb der letzten 12 Wochen ermittelter HbA1c-Wert von weniger als 10 %
    3. ein vollflächiges diabetisches neuropathisches Fußgeschwür, das frei von Tunneln/Nebenhöhlenbahnen, nekrotischem Gewebe, freiliegenden Knochen und/oder Sehnen und Osteomyelitis nach Debridement ist (Wagner 1 oder 2; Anhang I)
    4. ein (Ziel-)diabetisches neuropathisches Fußgeschwür mit einer Dauer von weniger als 12 Monaten, das beim Screening eine Fläche von ≥ 1,5 und ≤ 10 cm2 nach dem Debridement aufweist (maximale Länge x maximale Breite), die sich auf einer beliebigen Oberfläche und einem Teil des Fußes (Vorder-) befindet. , Mittel- oder Rückfuß) mit einer Ätiologie, die mit dem Verlust des Schutzgefühls in diesem Fuß zusammenhängt.
    5. ein Zielgeschwür, das sich während der zweiwöchigen Einlaufphase zu <30 % schloss (2-wöchige Behandlung mit SOC nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor einer möglichen Randomisierung)
    6. In den letzten 60 Tagen wurde eine ausreichende arterielle Versorgung des betroffenen Fußes getestet

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema hat:

    1. Geschwüre nicht-diabetischer Ätiologie am Studienfuß
    2. ein Zielgeschwür, das zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung klinisch infiziert ist oder an einer zugrunde liegenden Osteomyelitis leidet
    3. klinischer Nachweis einer Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
    4. ein Zielgeschwür mit freiliegendem Knochen oder einer Sehne
    5. jegliche bösartige Erkrankung oder ein Neoplasma an der Zielstelle des Geschwürs
    6. aktiver Charcot-Fuß oder Charcot-Fuß, der nicht entlastet werden kann (stabile, inaktive Charcot-Deformität, die entlastet werden kann, ist akzeptabel)
    7. Mehr als 3 Geschwüre am Untersuchungsfuß, einschließlich des Zielgeschwürs, und alle anderen Geschwüre müssen mindestens 3 cm vom Zielgeschwür entfernt sein
    8. jede signifikante Begleiterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
    9. innerhalb der letzten 30 Tage eine Chemotherapie, Strahlentherapie, ein Immunsuppressivum oder ein Kortikosteroid (mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) erhalten haben.
    10. Das diabetische Fußgeschwür wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungstag mit einem experimentellen Medikament/Biologika/Gerät oder einer Lebendzelltherapie (experimentell oder vermarktet) oder einer aktiven feuchten Wundheilungstherapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biovance®
Anwendung von Biovance® für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastungsgerät
Sonstiges: Biovance®
Anwendung von Biovance® für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung
Sonstiges: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nicht aktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was früher eintritt
Aktiver Komparator: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastungsgerät
Sonstiges: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nicht aktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was früher eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wundverschluss wurde bis zu 12 Wochen nach der Erstuntersuchung beobachtet, definiert als 100 %ige Reepithelisierung ohne Drainage, bestätigt 2 Wochen nach der ersten Beobachtung des Verschlusses.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Klinische Studien zur Biovance®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren