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Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

11. Mai 2016 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GEMABR)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie in Betracht zu ziehen, wobei die Prüfärzte das NAC-GEMABR-Regime nur mit zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GEMABR-Regimes verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GEMABR)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. GEMABR ist eines der Behandlungsschemata mit hoher Ansprechrate, das von den Forschern als vielversprechende Behandlung als neoadjuvante Chemotherapie angesehen wird. Andererseits waren Neutropenie Grad 3 oder 4, febrile Neutropenie und periphere Neuropathie in der g-Gruppe signifikant höher als in der Gemcitabin-Gruppe. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie in Betracht zu ziehen, wobei die Prüfärzte das NAC-GEMABR-Regime nur mit zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GEMABR-Regimes verwenden. Die Prüfärzte bewerten auch den optimalen Behandlungsplan der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie, die optimale Dauer zwischen Operation und Chemotherapie, die R0-Resektionsrate und die Resektionsrate bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes invasives duktales Pankreaskarzinom

  • Fälle, die der Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses 1) oder 2) entsprechen

    1. Die Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses ist in der NCCN-Leitlinie Version 1.2014 Pankreas-Adenokarzinom ausgefüllt
    2. Die Patienten zeigten eine distale Pankreatektomie mit En-bloc-Cöliakie-Achsenresektion an
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 Jahre alt und < 80 Jahre alt
  • First-Line-Behandlung
  • Die folgenden Kriterien müssen in Labortests innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erfüllt sein Leukozytenzahl ≦ 12.000/mm3 Neutrophilenzahl ≧ 1.500/mm3 Thrombozytenzahl ≧ 100.000 mm3 Gesamtbilirubin
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Mehrere primäre Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Schwere Infektion
  • Mit Grad 2 oder schwerer peripherer Neuropathie
  • Mit Darmlähmung, Ileus
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenentzündung
  • Mit unkontrollierbarem Pleuraerguss oder Aszites
  • Erhalt von Atazanavirsulfat
  • Mit unkontrollierbarem Diabetes
  • Mit unkontrollierbarer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie
  • Mit schweren psychischen Symptomen
  • Mit wässrigem Durchfall
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignete Patienten für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-GEMABR
Neoadjuvante Chemotherapie 2 Zyklen NAC-GEMABR für nachfolgende 10 Patienten.
Arzneimittel: NAC-GEMABR
Das NAC-GEMABR-Regime umfasst Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 3-mal wöchentlich 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Gemcitabin, nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen.
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet.
Bis zu 30 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Resektionsrate der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Die R0-Resektionsrate der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-GEMABR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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