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Eine Phase-1-Studie mit Fisogatinib (BLU-554) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

10. April 2024 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH)-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen antineoplastischen Aktivität von Fisogatinib (früher bekannt als BLU-554). ) bei Patienten mit FGF19 IHC+ hepatozellulärem Karzinom (HCC) oral verabreicht. Die Studie besteht aus 3 Teilen, einem Dosiseskalationsteil (Teil 1), einem Erweiterungsteil (Teil 2), in dem ein einmal täglicher (qd) Dosierungsplan mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) untersucht wird, und einer Teil-3-Erweiterung des qd-Dosierungsplan am RP2D bei TKI-naiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510445
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital, Radioactive Interventional Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University the First Affiliated Hospital
    • Shanghai City
      • Xuhui, Shanghai City, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • West Lake District
      • Tianjin, West Lake District, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Hepatobiliary Oncology Department
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Mainz - University Medical Center
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hospital Beaujon
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 21033
        • IRCCS Foundation - National Institute of Tumors
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • University of Liverpool - Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC durch histologische Untersuchung oder durch nicht-invasive Kriterien gemäß den Richtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) oder American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) (Teil 1, 2 und 3).
  • Für Teil 1 und 2 hat der Patient eine inoperable Erkrankung und wurde zuvor mit Sorafenib behandelt, hat die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt oder hat keinen Zugang zu Sorafenib.
  • Für Teil 3 hat der Patient keine vorherige Behandlung mit einem TKI erhalten.
  • Child-Pugh-Klasse A ohne klinisch erkennbaren Aszites
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Für Teil 1, bereit, archiviertes Tumorgewebe (falls verfügbar) und bereit, sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen (sofern vom behandelnden Prüfarzt als sicher und medizinisch machbar erachtet)
  • Für Teil 2 und 3 muss bei allen Patienten ein FGF19-IHC-Ergebnis vorliegen. Nur FGF19 IHC+ HCC-Patienten kommen für Teil 3 in Frage.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Thrombozytenzahl <75.000/ml
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/ml
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) > 6 Sekunden über der Kontrolle
  • Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance <40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fisogatinib (BLU-554)
Fisogatinib (BLU-554) Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Fisogatinib (BLU-554)
Andere Namen:
  • BLU-554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Während Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Empfohlene Phase-2-Dosis von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungszyklus (28 Tage) und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Am Ende jedes Behandlungszyklus (28 Tage) und wird etwa 24 Monate nach Beginn der Studie oder früher bestimmt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der körperlichen Befunde, Vitalfunktionen, klinischen Laborergebnisse und EKG-Befunde
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
Jeder Zyklus (28 Tage) für ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Blutproben können vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15, vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis 4, Tag 1 und entnommen werden Behandlungsende (EOT)
Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Zeitplänen
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Blutproben können vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15, vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis 4, Tag 1 und entnommen werden Ende
Jeder Zyklus (28 Tage) bis Zyklus 4 und am Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet)
Status des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 56)
Zyklus 2 (Tag 56)
FGF19-Spiegel in Blut- und Tumorproben
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 28)
Zyklus 1 (Tag 28)
Vorläufiger Nachweis der antineoplastischen Aktivität von Fisogatinib (BLU-554).
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient die Studie beendet) und alle drei Monate nach EOT
Screening, Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, Ende der Behandlung (ungefähr 24 Monate oder früher, wenn der Patient die Studie beendet) und alle drei Monate nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLU-554-1101
  • 2015-001662-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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