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Eine Studie über Lymphoseek® als auf Lymphgewebe zielendes Mittel bei pädiatrischen Patienten mit Melanomen, Rhabdomyosarkomen oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Cardinal Health 414, LLC

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Lymphoseek® als Lymphgewebe-zielgerichtetem Wirkstoff bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

Offene, nicht randomisierte, multizentrische, intraindividuelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und des diagnostischen Nutzens von Lymphoseek mit optionalem Vergleich mit VBD bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren. Das Alter des Probanden reicht von Neugeborenen bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen und unterschrieben freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden. Wo lokal anwendbar, versteht der Proband auch und gibt freiwillig seine Zustimmung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Beim Subjekt wurde ein Melanom, Rhabdomyosarkom oder ein anderer Tumor diagnostiziert, bei dem eine Tumorresektion oder Biopsie geplant ist und eine Lymphknotenkartierung angemessen ist
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch nodal-negativ (cN0).
  • Alter < 18 Jahre
  • Gebärfähige männliche Probanden müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und dürfen während des Studiums kein Kind zeugen oder während des Studiums völlige Abstinenz praktizieren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei ärztlich genehmigten Verhütungsmethoden gleichzeitig zustimmen oder während der Studie vollständige Abstinenz praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine präoperative Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine frühere Operation oder Bestrahlung von Knotenbecken, die an der intraoperativen Lymphknotenkartierung (ILM) beteiligt wären
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder VBD (falls zur Verwendung vorgesehen)
  • Hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Ermittler festgestellt
  • vor der Verabreichung von Lymphoseek ein radioaktives Arzneimittel innerhalb von 7 radioaktiven Halbwertszeiten dieses radioaktiven Arzneimittels erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc99m Tilmanocept und Vital Blue Dye (optional)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m Tilmanocept Einzelverabreichung. Optional 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff, einmalige Verabreichung (gemäß Pflegestandard der Einrichtung).
Arzneimittel: Tc99m tilmanocept
Eine Einzeldosis von 0,5 mCi und 50 µg Tc99m-Tilmanocept wird intradermal peritumoral etwa 15 Minuten bis 8 Stunden vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Arzneimittel: Vitalblauer Farbstoff (optional)
Eine Einzeldosis von 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff (1 %) wird zu Beginn oder während der Operation intradermal verabreicht (optional, je nach Versorgungsstandard der Einrichtung).
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • Isosulfanblau
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Die intraoperative Lymphknotenkartierung erfolgt 15 Minuten bis 8 Stunden nach der Injektion von Tc99m-Tilmanocept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der intraoperativ identifizierten Lymphknoten pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Betrefflokalisierungsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Probanden mit Lymphoseek-identifizierten Lymphknoten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Upstaging
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit pathologie-positiven Lymphknoten, die mindestens einen pathologie-positiven Lymphknoten hatten, der durch Lymphoseek identifiziert wurde, und keine anderen pathologie-positiven Lymphknoten hatten (d. h. durch eine andere Methode identifiziert wurden)
1 Tag
Anteil der Probanden, die sich einer präoperativen SPECT oder SPECT/CT unterzogen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Probanden mit einem präoperativ mithilfe von SPECT oder SPECT/CT identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Durchschnittliche Anzahl präoperativ mittels SPECT oder SPECT/CT identifizierter Lymphknoten pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Übereinstimmung der Anzahl der durch präoperatives SPECT oder SPECT/CT identifizierten Knoten mit der intraoperativen Lokalisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittlicher Unterschied zwischen der Anzahl der präoperativ mit SPECT/CR identifizierten LNs und der Anzahl der intraoperativ identifizierten LNs pro Proband
1 Tag
Knoten-Falsch-Negativ-Rate für identifizierte Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologiepositiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Mapping-Agent übersehen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der pathologiepositiven Lymphknoten für dieses Mapping-Agent. Die Population besteht aus allen Probanden mit pathologiepositiven Knoten. Die Falsch-Negativ-Rate stellt die Fehlerquote des Mapping-Agents bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten dar.
1 Tag
Knotenempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologiepositiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Mapping-Agent identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der pathologiepositiven Lymphknoten für dieses Mapping-Agent. Die Population besteht aus allen Probanden mit pathologiepositiven Knoten. Die Sensitivitätsrate stellt die Erfolgsrate des Mapping-Agents zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten dar.
1 Tag
Knotenübereinstimmung der zentralen Pathologiebewertung mit der lokalen Pathologiebewertung der herausgeschnittenen Lymphknoten, um das Vorhandensein/Fehlen von Tumormetastasen zu bestätigen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Knoten, deren lokale und zentrale Pathologieergebnisse übereinstimmen, geteilt durch die Anzahl der Knoten mit nicht fehlenden lokalen und zentralen Pathologieergebnissen
1 Tag
Änderung des Knotenstadiums des Probanden vor und nach der Operation basierend auf den identifizierten Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Veränderung des Knotenstadiums der Probanden wurde mithilfe von Schichttabellen bewertet, um die Anzahl der Probanden mit jeder Kombination aus Knotenstadium vor und nach der Operation anzuzeigen. Die Stadieneinteilung vor der Operation basierte auf einer klinischen Standardbewertung. Das postoperative Stadieneinteilung basierte auf den pathologischen Ergebnissen der identifizierten Knoten.
1 Tag
Anzahl der Änderungen im postoperativen Behandlungsplan in Bezug auf von Lymphoseek identifizierte Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen am postoperativen Behandlungsplan werden mit dem Basisbehandlungsplan verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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