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Eine Studie über Lymphoseek® als auf Lymphgewebe zielendes Mittel bei pädiatrischen Patienten mit Melanomen, Rhabdomyosarkomen oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

5. März 2020 aktualisiert von: Cardinal Health 414, LLC

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Lymphoseek® als Lymphgewebe-zielgerichtetem Wirkstoff bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

Offene, nicht randomisierte, multizentrische, intraindividuelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und des diagnostischen Nutzens von Lymphoseek mit optionalem Vergleich mit VBD bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren. Das Alter des Probanden reicht von Neugeborenen bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen und unterschrieben freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden. Wo lokal anwendbar, versteht der Proband auch und gibt freiwillig seine Zustimmung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Beim Subjekt wurde ein Melanom, Rhabdomyosarkom oder ein anderer Tumor diagnostiziert, bei dem eine Tumorresektion oder Biopsie geplant ist und eine Lymphknotenkartierung angemessen ist
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch nodal-negativ (cN0).
  • Alter < 18 Jahre
  • Gebärfähige männliche Probanden müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und dürfen während des Studiums kein Kind zeugen oder während des Studiums völlige Abstinenz praktizieren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei ärztlich genehmigten Verhütungsmethoden gleichzeitig zustimmen oder während der Studie vollständige Abstinenz praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine präoperative Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine frühere Operation oder Bestrahlung von Knotenbecken, die an der intraoperativen Lymphknotenkartierung (ILM) beteiligt wären
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder VBD (falls zur Verwendung vorgesehen)
  • Hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Ermittler festgestellt
  • vor der Verabreichung von Lymphoseek ein radioaktives Arzneimittel innerhalb von 7 radioaktiven Halbwertszeiten dieses radioaktiven Arzneimittels erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc99m Tilmanocept und Vital Blue Dye (optional)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m Tilmanocept Einzelverabreichung. Optional 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff, einmalige Verabreichung (gemäß Pflegestandard der Einrichtung).
Arzneimittel: Tc99m tilmanocept
Eine Einzeldosis von 0,5 mCi und 50 µg Tc99m-Tilmanocept wird intradermal peritumoral etwa 15 Minuten bis 8 Stunden vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Arzneimittel: Vitalblauer Farbstoff (optional)
Eine Einzeldosis von 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff (1 %) wird zu Beginn oder während der Operation intradermal verabreicht (optional, je nach Versorgungsstandard der Einrichtung).
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • Isosulfanblau
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Die intraoperative Lymphknotenkartierung erfolgt 15 Minuten bis 8 Stunden nach der Injektion von Tc99m-Tilmanocept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lymphoseek
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Stichprobengröße, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden anhand der Rohwerte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jeden Vitalfunktionsparameter nach Zeitpunkt, für jeden Tumortyp und insgesamt berechnet.
14 Tage
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Stichprobengröße, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden anhand der Rohwerte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jeden quantitativen Laborparameter nach Zeitpunkt, für jeden Tumortyp und insgesamt berechnet.
14 Tage
Änderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Stichprobengröße, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden anhand der Rohwerte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jeden EKG-Parameter nach Zeitpunkt, für jeden Tumortyp und insgesamt berechnet.
14 Tage
Anzahl der präoperativ mittels SPECT oder SPECT/CT identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Probanden, die sich einer präoperativen SPECT oder SPECT/CT unterzogen haben, und Anteil der Probanden mit einem präoperativ mittels SPECT oder SPECT/CT identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Übereinstimmung der Anzahl der durch präoperative SPECT oder SPECT/CT identifizierten Knoten mit der intraoperativen Lokalisation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Subjekt- und Knotenübereinstimmung der zentralen pathologischen Beurteilung mit der lokalen pathologischen Beurteilung des/der exzidierten Lymphknoten, um das Vorhandensein/Fehlen von Tumormetastasen zu bestätigen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Änderungen im postoperativen Behandlungsplan in Bezug auf die von Lymphoseek identifizierten Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen am postoperativen Behandlungsplan werden mit dem Basisbehandlungsplan verglichen.
1 Tag
Anzahl der intraoperativ identifizierten Lymphknoten pro Person
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Nodal-Falsch-Negativ-Rate für identifizierte Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologie-positiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Kartierungsmittel übersehen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der pathologie-positiven Lymphknoten für dieses Kartierungsmittel.
1 Tag
Knotenempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologie-positiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Kartierungsmittel identifiziert wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der pathologie-positiven Lymphknoten für dieses Kartierungsmittel.
1 Tag
Upstaging
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit pathologie-positiven Lymphknoten, die mindestens einen pathologie-positiven Lymphknoten hatten, der durch Lymphoseek identifiziert wurde, und keine anderen pathologie-positiven Lymphknoten hatten (d. h. durch eine andere Methode identifiziert wurden)
1 Tag
Änderung der Knoteninszenierung des Subjekts vor und nach der Operation basierend auf den identifizierten Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Betrefflokalisierungsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Probanden mit Lymphoseek-identifizierten Lymphknoten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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