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Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie in Japan

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierung zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP3325 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von ASP3325 und die Bewertung der PD, PK und Sicherheit wiederholter oraler Dosen von ASP3325, die dreimal täglich verabreicht werden. vor oder direkt nach jeder Mahlzeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Teil 1] Dieser Teil ist eine unverblindete, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Einzeldosierung von ASP3325 bei Hämodialysepatienten. Nach der Auswaschphase der therapeutischen Medikation gegen Hyperphosphatämie erhalten sechs Probanden an einem Nicht-Dialysetag (Tag 1) eine einzelne orale Verabreichung von ASP3325 (Tablette A).

[Teil 2] Dieser Teil ist eine 2-armige, unverblindete, unkontrollierte Studie zur Bewertung von PD, PK und Sicherheit bei der Gabe von ASP3325 Tablet B t.i.d. vor oder kurz nach jeder Mahlzeit.

Geeignete Probanden beim Screening werden in die Auswaschphase aufgenommen, um ihre phosphatbindende Behandlung zu beenden. 20 Probanden mit einem Gehalt an anorganischem Phosphor (Pi) im Serum zwischen ≥ 6,0 und < 10,0 mg/dL während der Auswaschphase (Auswaschphase, Woche 1 oder Auswaschphase, Woche 2) werden randomisiert jeder Behandlungsgruppe zugeteilt und ASP3325 wird für 2 Wochen verabreicht bis Tag 14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das mindestens 12 Wochen (84 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschperiode dreimal wöchentlich eine Wartungshämodialyse erhalten hat.
  • Proband, der vom Beginn der Auswaschphase bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit eine morgendliche Dialyse erhalten kann. (Teil 2)
  • Proband mit Pi-Spiegel im Serum vor der Dialyse zwischen ≥ 6,0 und < 10,0 mg/dl und bestätigtem Anstieg des Serum-Pi von ≥ 1,5 mg/dl nach dem maximalen Dialyseintervall in der Auswaschperiode Woche 1 oder 2. (Teil 2)
  • Subjekt, das die Art oder Dosis von Phosphatbindern, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Arzneimitteln mit phosphatreduzierender Wirkung für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase nicht geändert hat.
  • Subjekt, das mindestens 12 Wochen (84 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase keine Calcimimetika (z. B. Cinacalcet-HCl) erhalten hat.
  • Probanden, die natives oder aktives Vitamin D (einschließlich Vitamin-D-Analoga), Calcitonin-Mittel oder PTH-Mittel einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase auf einer stabilen Dosis sein.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Störungen, größeren Magen-Darm-Operationen, Malabsorption, die als Einfluss auf die Absorption des Arzneimittels und die Ernährung im Magen-Darm-Trakt angesehen wird.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Nebenschilddrüseneingriffen (z. B. Parathyreoidektomie [PTx], perkutane Ethanolinjektionstherapie [PEIT]).
  • Proband, dessen Trockengewichtsverlust innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem geplanten Starttag der Auswaschperiode > 5 % beträgt.
  • Bestätigtes intaktes PTH im Serum > 1000 pg/ml zu Beginn der Auswaschphase (gilt nur für Teil 2).
  • Subjekt, dessen letzte 3 Messwerte am separaten Tag des systolischen/diastolischen Blutdrucks vor der Dialyse vor dem geplanten Starttag der Auswaschperiode oder während der Auswaschperiode alle 180 mmHg oder höher und 120 mmHg oder höher sind.
  • Subjekt mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (d. H. NYHA-Herzfunktionsklassifikation Klasse III oder schwerer).
  • Subjekt, bei dem innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Myokardinfarkt oder eine größere Operation ohne Gefäßzugangschirurgie aufgetreten ist.
  • Patienten, bei denen einer der Leberfunktionstests (ALT, AST, T-Bil) beim Screening (Teil 1) oder während der Auswaschphase außerhalb des unten angegebenen Bereichs liegt, oder Patienten mit einer Komplikation einer schweren Lebererkrankung (z aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Subjekt mit Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors (als geeignet angesehen, wenn seit mindestens 5 Jahren kein Wiederauftreten beobachtet wurde).
  • Subjekt mit Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie z. B. anaphylaktischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, ASP3325 Tablet A
ASP3325-Tabletten A werden am ersten Tag ohne Dialyse oral mit 150 ml Wasser im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: ASP3325
Oral
Experimental: Teil 2, ASP3325 Tablet B Gruppe 1
ASP3325-Tabletten B werden dreimal täglich oral verabreicht. 30 Minuten vor jeder Mahlzeit für 2 Wochen
Arzneimittel: ASP3325
Oral
Experimental: Teil 2, ASP3325 Tablet B Gruppe 2
ASP3325-Tabletten B werden dreimal täglich oral verabreicht. 2 Wochen lang 30 Minuten direkt nach jeder Mahlzeit
Arzneimittel: ASP3325
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis Tag 22
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Vitalfunktionen umfassen Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz)
Bis Tag 7
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Vitalfunktionen umfassen Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz)
Bis Tag 22
Unbedenklichkeit bewertet durch klinischen Labortest: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Klinische Labortests umfassen Hämatologie und Biochemie
Bis Tag 7
Sicherheit durch klinischen Labortest bewertet: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Klinische Labortests umfassen Hämatologie und Biochemie
Bis Tag 22
Sicherheitsbewertung durch 12-Kanal-EKG: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
EKG: Elektrokardiogramm
Bis Tag 7
Sicherheitsbewertung durch 12-Kanal-EKG: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
EKG: Elektrokardiogramm
Bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des unveränderten ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
tmax des unveränderten ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUClast von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUClast: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration während des Beobachtungszeitraums an jedem Beobachtungstag
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUCinf von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
t1/2 von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
t1/2 = scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Vz/F von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Vz/F = scheinbares Verteilungsvolumen
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
CL/F von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
CL/F = orale Clearance
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Ctrog von ASP3325
Zeitfenster: Teil 2 Vor der Verabreichung, Tag 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 22
Ctrough = beobachtete Talkonzentration
Teil 2 Vor der Verabreichung, Tag 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 22
Serum Pi von ASP3325
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serum Pi: Serumphosphatkonzentration vor der Dialyse
Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkalzium (bereinigt um Albumin)
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Korrigierter Calciumwert (Ca) (mg/dL) = Beobachteter Ca-Wert (mg/dL) + [4-Albumin (g/dL)
Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkonzentration von intaktem PTH vor der Dialyse
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
PTH = Parathormon
Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkonzentration von FGF23
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
FGF23 = Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23
Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3325-CL-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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