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Aufrechterhaltung Aromatasehemmer (AIs) + Everolimus vs. AIs bei Hormonrezeptor-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MAIN-A)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Erhaltungs-Aromatasehemmern (AIs) + Everolimus (Afinitor) vs. AIs bei Hormonrezeptor-positiven (HR+) metastasierten Brustkrebspatientinnen mit Krankheitskontrolle nach Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmern (AIs) + Everolimus mit Aromatasehemmern allein nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+ metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist:

  • zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von AIs/Everolimus mit AIs, die als Erhaltungstherapie bei HR+-Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)) nach der ersten Behandlungslinie verabreicht wurden Chemotherapie.
  • Um das Gesamtüberleben zu bewerten
  • Bewertung des Sicherheitsprofils
  • Um die Rücklaufquote auszuwerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alte Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
  2. Histologische Bestätigung von Hormonrezeptor-positiv (definiert als mindestens 10 % Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-Positivität) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativ (Score 0-1+ in der Immunhistochemie oder FISH-Negativität) Brustkrebs
  3. Status nach der Menopause
  4. Eine Linie der Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen; Patienten müssen mindestens 6 Chemotherapiezyklen erhalten haben, um in Frage zu kommen, und eine Krankheitskontrolle erreicht haben (CR oder PR oder SD).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  6. Ausreichende Knochenmark- und Gerinnungsfunktion
  7. Ausreichende Leberfunktion
  8. Ausreichende Nierenfunktion
  9. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder 7,75 mmol/l und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn einer Statintherapie oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. Fibraten) und wenn die oben genannten Werte erreicht wurden, aufgenommen werden
  10. Nüchternglukose < 1,5 × ULN
  11. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-überexprimierende Patienten durch lokale Labortests (immunhistochemische Färbung 3+ oder In-situ-Hybridisierung positiv)
  2. Vorherige Behandlung mit Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin)
  4. Mehr als eine Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen
  5. Behandlung mit angiogenen Verbindungen als Erhaltungstherapie (z. Bevacizumab)
  6. Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen werden können. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben
  7. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
  8. Patienten mit bekannter HIV-Positivität in der Vorgeschichte
  9. Aktive, blutende Diathese oder orale Anti-Vitamin-K-Medikamente (außer niedrig dosiertem Warfarin und Acetylsalicylsäure oder Äquivalent, solange das international normalisierte Verhältnis (INR) ≤ 2,0 ist)

  10. Alle schweren und / oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤6 Monate vor der Einschreibung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 × ULN
    • Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte
    • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern können (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
    • Signifikante symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion. Wenn klinisch indiziert, sollten Lungenfunktionstests einschließlich Messungen des vorhergesagten Lungenvolumens, der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) und der O2-Sättigung in Ruhe an Raumluft in Betracht gezogen werden, um eine restriktive Lungenerkrankung, Pneumonitis oder Lungeninfiltrate auszuschließen.
  11. Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden (Patienten, die negativ auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA, HBsAg und HBcAb, aber positiv auf HBsAb getestet wurden und in der Vorgeschichte gegen Hepatitis B geimpft wurden, kommen in Frage)
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Telithromycin) anerkannt sind
  13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  14. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Everolimus & Aromatase-Hemmer
Everolimus 10 mg p.o. täglich + Aromatasehemmer (Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Letrozol 2,5 mg p.o. täglich oder Anastrozol 1 mg p.o. täglich)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus ist als Tabletten mit einer Stärke von 10 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Anastrozol wird als Tabletten mit einer Stärke von 1 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Letrozol ist als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Exemestan ist als Tabletten mit einer Stärke von 25 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktiver Komparator: Arm B: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer (Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Letrozol 2,5 mg p.o. täglich oder Anastrozol 1 mg p.o. täglich)
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Anastrozol wird als Tabletten mit einer Stärke von 1 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Letrozol ist als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Exemestan ist als Tabletten mit einer Stärke von 25 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts bewertet.
Alle 12 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Die Toxizität wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4, bewertet.
Baseline und alle 4 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs metastasiert

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