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Equol-Ergänzung für Blutdruck und Gefäßfunktion

3. August 2015 aktualisiert von: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Wirkung von natürlichem S-Equol auf Blutdruck und Gefäßfunktion – eine sechsmonatige randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie unter Equol-Nichtproduzenten von postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie oder unbehandelter Hypertonie im Stadium 1

Wir schlagen vor, eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie an 207 nicht Equol produzierenden postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Equol (10 mg und 20 mg/Tag) auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck, die Gefäßfunktion und zu untersuchen andere kardiovaskuläre Risiken (Lipidprofil, glykämische Kontrolle und entzündliche Biomarker) und untersuchen die optimale Dosierung von Equol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Chinesische Frauen aus Hongkong im Alter von 45-65 Jahren mit 2-8 Jahren Menopause;
  2. Mittlerer SBD über 130 mmHg oder DBP über 80 mmHg oder beides basierend auf einem Durchschnitt von 6 Blutdruckmessungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
  3. Equol-Nicht-Produzent ist definiert als 24-Stunden-Urin log10 S-Equol:Daidzein-Verhältnis von weniger als –1,75 nach Daidzein-Provokation (60 mg Daidzein täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen).

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder mit einem durchschnittlichen SBP≥160 oder DBP≥100 oder beidem;
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen;
  3. Krankengeschichte oder Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten, die den Blutdruck beeinflussen oder die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten;
  4. Gegenwart oder Vorgeschichte bestimmter Krebsarten;
  5. Regelmäßiger Raucher oder Alkoholkonsum über 30 g/Tag;
  6. Bekannte Sojaallergie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen aus Hongkong im Alter von 45-65 Jahren mit 2-8 Jahren Menopause;
  2. mittlerer SBD über 130 mmHg oder DBP über 80 mmHg oder beides, basierend auf einem Durchschnitt von 6 Blutdruckmessungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
  3. Equol-Nicht-Produzent ist definiert als 24-Stunden-Urin log10 S-Equol:Daidzein-Verhältnis von weniger als –1,75 nach Daidzein-Provokation (60 mg Daidzein täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen).
  4. Vor der Anmeldung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder mit einem durchschnittlichen SBP≥160 oder DBP≥100 oder beidem;
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen (Hormontherapie, hypoglykämische oder gewichtsreduzierende Mittel);
  3. Anamnese oder Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten (Schlaganfall, Herzinfarkt, schwere Leber- und Nierenerkrankungen usw.), die den Blutdruck beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten;
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte von Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Eierstockkrebs, Schilddrüsenerkrankung, anormalen Uterusblutungen nach der Menopause;
  5. regelmäßiger Raucher oder Alkoholkonsum über 30 g/Tag;
  6. bekannte Sojaallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hohes Äquil
Die Gruppe mit hohem Equol erhält 24 Wochen lang täglich 20 mg natürliches S-Equol als Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: High-Equol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang natürliches S-Equol 20 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Niedriges Äquil
Die Gruppe mit niedrigem Equol erhält 24 Wochen lang eine natürliche S-Equol-Ergänzung von 10 mg/Tag (+10 mg Stärke).
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrige Equol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang natürliches S-Equol 10 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 24 Wochen lang täglich 20 mg Placebo-Kontrolle (aus Stärke hergestellt).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Andere Kennung: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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