Suplementación con Equol sobre la presión arterial y la función vascular
Efecto de S-equol natural sobre la presión arterial y la función vascular: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de seis meses de duración entre no productores de Equol de mujeres posmenopáusicas con prehipertensión o hipertensión en etapa 1 no tratada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Mujeres chinas de Hong Kong de 45 a 65 años con menopausia de 2 a 8 años;
- PAS media por encima de 130 mmHg o PAD por encima de 80 mmHg o ambas basadas en un promedio de 6 lecturas de PA en dos ocasiones diferentes medidas con un esfigmomanómetro.
- No productor de Equol se define como log10 S-equol:daidzeína en orina de 24 horas inferior a -1,75 después de la provocación con daidzeína (60 mg de daidzeína al día durante 7 días consecutivos).
Criterio de exclusión
- Sujetos con medicación antihipertensiva o con PAS≥160 o PAD≥100 promedio o ambos;
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la PA en los últimos 6 meses;
- Historial médico o presencia de ciertas enfermedades crónicas que pudieran afectar la PA o limitar la capacidad del individuo para participar en el estudio;
- Presente o historial de ciertos tipos de cáncer;
- Fumador habitual o consumo de alcohol superior a 30 g/día;
- Alergia conocida a la soja.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas de Hong Kong de 45 a 65 años con menopausia de 2 a 8 años;
- PAS media superior a 130 mmHg o PAD superior a 80 mmHg o ambas basadas en un promedio de 6 lecturas de PA en dos ocasiones diferentes medidas con un esfigmomanómetro.
- No productor de Equol se define como log10 S-equol:daidzeína en orina de 24 horas inferior a -1,75 después de la provocación con daidzeína (60 mg de daidzeína al día durante 7 días consecutivos).
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con medicación antihipertensiva o con PAS≥160 o PAD≥100 promedio o ambos;
- uso de medicamentos que se sabe que afectan la PA en los últimos 6 meses (terapia hormonal, hipoglucemiantes o agentes para bajar de peso);
- historial médico o presencia de ciertas enfermedades crónicas (accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, enfermedad hepática y renal grave, etc.) que podrían afectar la PA o limitar la capacidad del individuo para participar en el estudio;
- presente o antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, trastorno de la tiroides, sangrado uterino anormal después de la menopausia;
- fumador habitual o consumo de alcohol superior a 30 g/día;
- alergia conocida a la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Equilibrio alto
El grupo de equol alto recibirá suplementos de S-equol natural de 20 mg por día durante 24 semanas.
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Los participantes recibirán S-equol natural 20 mg/día durante 24 semanas.
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Comparador activo: Equilibrio bajo
El grupo de equol bajo recibirá suplementos de S-equol natural de 10 mg/día (+10 mg de almidón) durante 24 semanas
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Los participantes recibirán S-equol natural 10 mg/día durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá un control de placebo (hecho de almidón) 20 mg por día durante 24 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 471213
- CRE-2013.119-T (Otro identificador: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)
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