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Equol-Ergänzung für Blutdruck und Gefäßfunktion

3. August 2015 aktualisiert von: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Wirkung von natürlichem S-Equol auf Blutdruck und Gefäßfunktion – eine sechsmonatige randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie unter Equol-Nichtproduzenten von postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie oder unbehandelter Hypertonie im Stadium 1

Wir schlagen vor, eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie an 207 nicht Equol produzierenden postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Equol (10 mg und 20 mg/Tag) auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck, die Gefäßfunktion und zu untersuchen andere kardiovaskuläre Risiken (Lipidprofil, glykämische Kontrolle und entzündliche Biomarker) und untersuchen die optimale Dosierung von Equol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Chinesische Frauen aus Hongkong im Alter von 45-65 Jahren mit 2-8 Jahren Menopause;
  2. Mittlerer SBD über 130 mmHg oder DBP über 80 mmHg oder beides basierend auf einem Durchschnitt von 6 Blutdruckmessungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
  3. Equol-Nicht-Produzent ist definiert als 24-Stunden-Urin log10 S-Equol:Daidzein-Verhältnis von weniger als –1,75 nach Daidzein-Provokation (60 mg Daidzein täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen).

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder mit einem durchschnittlichen SBP≥160 oder DBP≥100 oder beidem;
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen;
  3. Krankengeschichte oder Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten, die den Blutdruck beeinflussen oder die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten;
  4. Gegenwart oder Vorgeschichte bestimmter Krebsarten;
  5. Regelmäßiger Raucher oder Alkoholkonsum über 30 g/Tag;
  6. Bekannte Sojaallergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen aus Hongkong im Alter von 45-65 Jahren mit 2-8 Jahren Menopause;
  2. mittlerer SBD über 130 mmHg oder DBP über 80 mmHg oder beides, basierend auf einem Durchschnitt von 6 Blutdruckmessungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
  3. Equol-Nicht-Produzent ist definiert als 24-Stunden-Urin log10 S-Equol:Daidzein-Verhältnis von weniger als –1,75 nach Daidzein-Provokation (60 mg Daidzein täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen).
  4. Vor der Anmeldung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder mit einem durchschnittlichen SBP≥160 oder DBP≥100 oder beidem;
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen (Hormontherapie, hypoglykämische oder gewichtsreduzierende Mittel);
  3. Anamnese oder Vorliegen bestimmter chronischer Krankheiten (Schlaganfall, Herzinfarkt, schwere Leber- und Nierenerkrankungen usw.), die den Blutdruck beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten;
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte von Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Eierstockkrebs, Schilddrüsenerkrankung, anormalen Uterusblutungen nach der Menopause;
  5. regelmäßiger Raucher oder Alkoholkonsum über 30 g/Tag;
  6. bekannte Sojaallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohes Äquil
Die Gruppe mit hohem Equol erhält 24 Wochen lang täglich 20 mg natürliches S-Equol als Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: High-Equol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang natürliches S-Equol 20 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Niedriges Äquil
Die Gruppe mit niedrigem Equol erhält 24 Wochen lang eine natürliche S-Equol-Ergänzung von 10 mg/Tag (+10 mg Stärke).
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrige Equol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang natürliches S-Equol 10 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 24 Wochen lang täglich 20 mg Placebo-Kontrolle (aus Stärke hergestellt).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Andere Kennung: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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