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Wirksamkeit der Lebensstilintervention bei BRCA1/2-Mutationsträgern (LIBRE-2)

10. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Trainings und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Die Hypothese dieser 3-jährigen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie ist, dass ein strukturiertes Lebensstil-Interventionsprogramm mit Bewegungstraining und mediterraner Ernährung im Hinblick auf eine erhöhte Einhaltung einer mediterranen Ernährung, eine Verringerung des Body-Mass-Index und eine Steigerung der körperlichen Fitness wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BRCA1/2-Mutationsträgerinnen haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass bei sporadischer Brustkrebserkrankung das Erkrankungsrisiko und der Krankheitsverlauf maßgeblich durch körperliche Aktivität, Ernährung und Gewicht beeinflusst werden können. Die Hypothese dieser 3-jährigen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie ist, dass ein strukturiertes Lebensstil-Interventionsprogramm mit Bewegungstraining und mediterraner Ernährung im Hinblick auf eine erhöhte Einhaltung einer mediterranen Ernährung, eine Verringerung des Body-Mass-Index und eine Steigerung der körperlichen Fitness wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene pathogene BRCA1/2-Mutation
  • Alter >=18
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie (Einschluss 6 Wochen nach CTX oder RX möglich)
  • metastasierende Tumorerkrankung
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • klinisch limitierende kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (instabile CVD, Herzinsuffizienz Stadium IV, COPD GOLD IV, maximaler Ruheblutdruck 160/100 mmHg)
  • erhebliche orthopädische Behinderung, die die Teilnahme an den Gruppeninterventionen verhindert
  • schwere Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an den Gruppeninterventionen verhindern
  • Karnofsky-Index <60
  • maximale Belastungskapazität <50 W
  • Lebensmittelallergien, die eine mediterrane Ernährung verhindern
  • Vegane Diät
  • Body-Mass-Index < 15 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • unzureichende Einhaltung
  • aktive Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Studienteilnehmerinnen werden über eine gesunde Ernährung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) aufgeklärt und über positive Effekte körperlicher Aktivität auf Brustkrebsinzidenz und -prognose aufgeklärt
Experimental: Intervention
Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung: Die Studienteilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention von 12 Monaten Dauer (3 Monate Intensivintervention plus 9 Monate Pflege durch monatliche Kontakte und Treffen). Die Intervention umfasst ein strukturiertes Intensivtraining auf Basis der Ergebnisse der körperlichen Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm nach mediterraner Kost.
Verhalten: Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung
Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der mediterranen Ernährung
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht (in Kilogramm) geteilt durch Körpergröße (in Metern) zum Quadrat.
12 Monate
Atemschwelle 1 (VT1) in der Spiroergometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Atemschwelle VT1 in der Spiroergometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbewältigungsfähigkeit, gemessen mit dem Fragebogen Trier Inventory for Chronic Stress (TICS).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(TICS) Fragebogen
3, 12, 24, 36 Monate
Grad an Optimismus, gemessen mit dem Fragebogen Life Orientation Test (LOT).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Lebensorientierungstest (LOT)
3, 12, 24, 36 Monate
Einstellungen und Überzeugungen zu körperlichem Training und gesunder Ernährung, gemessen mit dem Fragebogen „Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung“ (BKAE).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(BKAE) Fragebogen
3, 12, 24, 36 Monate
Lebensqualität, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 Monate
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), gemessen durch Spiroergometrie
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Spiroergometrie
3, 12 Monate
körperliche Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Physische Aktivität
3, 12, 24, 36 Monate
Inzidenz von Brustkrebs
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Während des Studiums
12, 24, 36 Monate
MEDAS-Score (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
(MEDAS) Ergebnis
3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(BMI)
3, 12, 24, 36 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) bei Beatmungsschwelle 1 (VT1), gemessen durch Spiroergometrie
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Spiroergometrie
3, 12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Während des Studiums
12, 24, 36 Monate
Zufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Zufriedenheit (Fragebogen)
3, 12, 24, 36 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Umfrage
12, 24, 36 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Umfrage
12, 24, 36 Monate
Ernährungsgewohnheiten und Kalorienaufnahme, gemessen mit dem European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 Monate
Serumcholesterin, Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, Serum, Serumglukose, Triglyceride, c-reaktives Protein, Seruminsulin, Proneurotensin
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Bluttest
3, 12, 24, 36 Monate
Proenkephalin
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Gentest
3, 12, 24, 36 Monate
Omega 3-Fettsäure in der Erythrozytenmembran, Omega 6-Fettsäurespiegel im Erythrozytenmembranserum niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin, Omega 9-Fettsäurespiegel in der Erythrozytenmembran,
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Bluttest
3, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Ermittler

  • Studienleiter: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studienleiter: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studienleiter: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Studienleiter: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Studienleiter: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Studienleiter: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Studienleiter: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Studienleiter: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Hauptermittler: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIBRE-2-20150626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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