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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei therapienaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b Infektion und kompensierte Zirrhose

27. Februar 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) und ABT-333 in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Asiaten Erwachsene mit GT1b-Infektion mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) und kompensierter Zirrhose

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 bei gleichzeitiger Gabe von RBV über 12 Wochen bei HCV-Genotyp 1b, therapienaiv und Interferon (IFN) ( alpha, beta oder pegIFN) plus RBV-behandelte asiatische Erwachsene mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische, südkoreanische und taiwanesische Abstammung mit vollständiger chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung.
  2. Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  3. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1b-Infektion hinweist.
  4. Kompensierte Zirrhose, definiert als ein Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6 beim Screening.

  5. Gemäß der örtlichen Standardpraxis erfolgt die Dokumentation einer Zirrhose mit einer der folgenden Methoden:

    • Diagnose aufgrund einer früheren Leberbiopsie oder einer während des Screenings durchgeführten Leberbiopsie, z. B. Metavir-Score von > 3 (einschließlich 3/4 oder 3 - 4), Ishak-Score von > 4 oder
    • FibroScan-Score ≥ 14,6 Kilopascal (kPa) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Genotyp, der während des Screenings ermittelt wurde, weist darauf hin, dass keine Genotypisierung möglich ist oder dass eine Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp vorliegt.
  2. Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn HBsAg negativ, oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  3. Verwendung bekannter starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starker Inhibitoren von CYP2C8 innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/Nahrungsergänzungsmittels vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Alle aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C oder eine klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (festgestellt bei der körperlichen Untersuchung), Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  5. Serum-Alpha-Fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml beim Screening.
  6. Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), angezeigt durch bildgebende Verfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder durch eine beim Screening durchgeführte Ultraschalluntersuchung (ein positives Ultraschallergebnis sollte durch CT bestätigt werden). Scan oder MRT.)

  7. Jede andere primäre Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Hämochromatose
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Morbus Wilson
    • Autoimmunhepatitis
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung Steatose und Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie, die mit HCV-bedingten Veränderungen einhergehen, würden nicht als Ausschluss angesehen, es sei denn, die Steatohepatitis wird als Hauptursache der Lebererkrankung angesehen.
  8. Screening-Laboranalysen, die eine abnormale Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 einmal täglich + ABT-333 zweimal täglich + gewichtsbasiertes RBV, aufgeteilt zweimal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-333
Tablette
Andere Namen:
  • dasabuvir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der Therapie unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die Untergrenze des 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 muss 67 % überschreiten, um Überlegenheit zu erreichen.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR24 ist definiert als HCV-RNA, die 24 Wochen nach der Therapie unter dem LLOQ liegt. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die Untergrenze des 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 muss 67 % überschreiten, um Überlegenheit zu erreichen. SVR24 ist nur für China das primäre Ergebnismaß.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich dem LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung, nachdem die HCV-RNA kleiner als LLOQ war, ein bestätigter Anstieg vom niedrigsten Wert nach dem Ausgangswert der HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen größer als 1). log10 IU/ml über dem niedrigsten Wert nach Studienbeginn) zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung oder HCV-RNA größer oder gleich LLOQ dauerhaft während der Behandlung mit mindestens 6 Wochen (mehr als oder gleich 36 Tagen) Behandlung. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologischer Rückfall ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben und bei denen die HCV-RNA am Ende der Behandlung kleiner als LLOQ ist. Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von mindestens 77 Tagen. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall bis Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologischer Rückfall ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente bei Teilnehmern, die die Behandlung abschließen, und mit HCV-RNA kleiner als LLOQ am Ende der Behandlung. Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von mindestens 77 Tagen. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-491

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Hepatitis-C-Virus (HCV)

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