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Eine zweijährige Open-Label-Verlängerungsstudie zu Ganaxolon bei Patienten mit medikamentenresistenten partiellen Anfällen

22. Juni 2023 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine zweijährige Open-Label-Verlängerungsstudie zu Ganaxolon als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenten partiellen Anfällen

Eine zweijährige Open-Label-Verlängerungsstudie mit Ganaxolon als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 2-jährige Open-Label-Fortsetzung für diejenigen Patienten, die nach Abschluss des Protokolls 1042-0603 von einer Behandlung mit Ganaxolon profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Epilepsy Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle geplanten klinischen Studienbesuche im vorherigen Protokoll 1042-0603 abgeschlossen haben und eine mindestens 35 %ige Verbesserung der mittleren 28-tägigen Anfallshäufigkeit über die letzten drei 28-tägigen Zeiträume in Studie 1042-603 im Vergleich zum Ausgangswert von gezeigt haben Studie 1042-603.
  • Probanden, deren tägliche Studienmedikations-Compliance in Studie 1042-0603 bei 90 % oder mehr lag und bei denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Proband die volle Dosis wie verschrieben eingenommen hat.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter dazu befähigt zu haben, nachdem er ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert wurde und bevor er sich an studienbezogenen Verfahren beteiligt.
  • Derzeit mit einem stabilen Regime von 1, 2 oder 3 Antiepileptika (AED) in einer konstanten Dosis für einen Monat vor Studieneintritt behandelt und aufrechterhalten.
  • Ein implantierter Vagusnervstimulator (VNS) ist zulässig und wird nicht auf die Anzahl der begleitenden AEDs angerechnet.
  • In der Lage und bereit zu sein, einen genauen und vollständigen täglichen schriftlichen Anfallskalender zu führen oder eine Pflegekraft zu haben, die in der Lage und bereit ist, einen genauen und vollständigen täglichen schriftlichen Anfallskalender zu führen.
  • Kann und ist bereit, das Medikament zweimal täglich mit Nahrung einzunehmen. Ganaxolon muss mit Nahrung verabreicht werden.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und bei Besuch 1 und bei nachfolgenden Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
  • Erlebte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein mittelschweres oder schweres medizinisch wichtiges unerwünschtes Ereignis, das in der vorherigen Studie 1042-0603 als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit Open-Label-Ganaxolon eingestuft wurde
  • Alanin-Transferase (ALT; SGPT) oder Aspartat-Transferase (AST; SGOT)-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN während der Studie 1042-0603 haben.
  • Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom.
  • Krampfanfälle als Folge von illegalem Drogen- oder Alkoholkonsum, Infektionen, Neoplasmen, demyelinisierenden Erkrankungen, degenerativen neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), die als fortschreitend gelten, Stoffwechselerkrankungen oder fortschreitende degenerative Erkrankungen.
  • aktive Suizidpläne/-absichten haben oder in den letzten 6 Monaten aktive Suizidgedanken hatten. Vorgeschichte eines tatsächlichen Suizidversuchs in den letzten 5 Jahren oder mehr als 1 tatsächlicher Suizidversuch im Leben gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre. Wie bei anderen AEDs wird von der Verwendung von Alkohol abgeraten.
  • derzeit einer ketogenen Diät folgen oder eine solche planen.
  • Die derzeitige Anwendung von Vigabatrin oder Ezogabin (Retigabin; Potiga; Trobalt) ist nicht erlaubt.
  • Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, Grapefruit und Grapefruitsaft während der gesamten klinischen Studie aus der Nahrung zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganaxolon
Bis maximal 1800 mg/Tag
Arzneimittel: Ganaxolon
225 mg Kapseln 450 mg bis 900 mg 2x/Tag
Andere Namen:
  • CCD1042

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und an Tag 28
Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum der Studie 1042-0603 (weniger als oder gleich 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit nach Baseline wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im gesamten Behandlungszeitraum dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Behandlungszeitraum und multipliziert mit 28. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Behandlung in der vorhergehenden Studie 1042-0603 erhalten wurde. Die Berechnung der prozentualen Veränderung der 28-Tage-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt für jeden Teilnehmer durchgeführt: 28-Tage-Anfallshäufigkeit nach dem Ausgangswert minus 28-Tage-Anfallshäufigkeit als Ausgangswert dividiert durch 28-Tage-Anfallshäufigkeit als Ausgangswert multipliziert mit 100 Prozent.
Baseline und an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit von mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Zeitfenster: Baseline und an Tag 28
Ein 50-%-Responder ist eine Person, deren Reduktion der prozentualen Veränderung der 28-tägigen partiellen Anfallshäufigkeit (POS) von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Verlängerungsperiode größer oder gleich 50 % ist.
Baseline und an Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit CGI-I-Werten (Clinical Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: In Woche 104
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Es wurde bewertet als: 1. „sehr stark verbessert“ 2. „stark verbessert“ 3. „minimal verbessert“ 4. „keine Änderung“ 5. „minimal schlechter“ 6. „deutlich schlechter“ 7. „sehr viel schlechter“. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Es wurden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 104 (Ende der Behandlung) eine CGI-Verbesserung zeigten.
In Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit PGI-I-Werten (Global Impression of Improvement) des Patienten/Betreuers
Zeitfenster: In Woche 104
Der Teilnehmer wird gebeten, die Gesamtverbesserung seiner fokalen Anfälle auf einer 7-Punkte-Skala mit den Markern „sehr stark verbessert, stark verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter“ (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Teilnehmer, die in Woche 104 (Ende der Behandlung) eine PGI-Verbesserung zeigten, wurden vorgestellt.
In Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph Hulihan, M.D., Marinus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1042-0604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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