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Eine Studie zu Daratumumab mit Zusatz von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von Daratumumab mit dem Zusatz von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Mischung aus Daratumumab und rHuPH20, die unmittelbar vor der subkutanen (s.c.) Verabreichung (Teil 1) und der CF-Verabreichung (co-formuliertes Daratumumab und rHuPH20-Präparat) als subkutane Verabreichung von Daratumumab zubereitet wird (Teil 2) und zur Bewertung der Sicherheit von Dara-CF 1800 Milligramm (mg) SC-Verabreichung ohne Kortikosteroide vor und nach der Dosisgabe (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), multizentrische, 3-teilige Phase-1b-Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (Studie darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) und Antitumor Aktivität der SC-Verabreichung von Daratumumab an Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Bis zu etwa 53 Teilnehmer in Teil 1, 80 Teilnehmer in Teil 2 und 15 Teilnehmer pro Kortikosteroid-Ausschleichen-Kohorte (bis zu etwa 30 Teilnehmer insgesamt) in Teil 3 werden eingeschrieben. Der Zweck von Teil 1 ist die Auswahl einer geeigneten subkutanen therapeutischen Dosis für die Mischung von Daratumumab mit rHuPH20 basierend auf Sicherheit und Pharmakokinetik. Diese aus Teil 1 ausgewählte Dosis ist die Anfangsdosis für das in Teil 2 zu bewertende co-formulierte Präparat aus Daratumumab und rHuPH20. Der Zweck von Teil 2 besteht darin, die SC-Verabreichung von CF zu bewerten und die aus Teil 1 ausgewählte Dosis zu bestätigen basierend auf der Pharmakokinetik, Sicherheit und Antitumoraktivität. Der Zweck von Teil 3 ist die Bewertung der Sicherheit von Dara-CF 1800 mg s.c. Verabreichung ohne Kortikosteroide vor und nach der Verabreichung. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Tours cedex, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten nachweislich die Diagnose Multiples Myelom (MM) gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Messbare Krankheit, definiert durch eines der folgenden: (a) Immunglobulin (Ig) G-Myelom (Serumspiegel an monoklonalem Paraprotein [M-Protein] >=1,0 Gramm/Deziliter [g/dl] oder M-Proteinspiegel im Urin größer oder gleich bis (>=) 200 Milligramm [mg]/24 Stunden [Std] oder (b) IgA-, IgD- oder IgE-multiples Myelom (Serum-M-Protein-Spiegel >= 0,5 g/dL oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200). mg/24 h) oder (c) Multiples Myelom der leichten Kette (Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette >= 10 mg/dL und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis freier Leichtketten)
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Die klinischen Laborwerte vor der Behandlung müssen während der Screening-Phase den im Protokoll definierten Parametern entsprechen
  • Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen oder). Partner mit Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Cervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung. Rückfall ist definiert als Krankheitsprogression nach anfänglichem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung, mehr als 60 Tage nach Beendigung der Behandlung. Refraktäre Erkrankung ist definiert als weniger als (
  • Vorbehandlung mit weniger als oder gleich (>=) 2 Behandlungslinien der Anti-Myelom-Therapie. Vorhergehende Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI) (z. B. Bortezomib, Carfilzomib) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) in beliebiger Reihenfolge im Behandlungsverlauf umfassen. Jede vorherige Therapielinie kann aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen und kann Induktion, hämatopoetische Stammzelltransplantation und/oder Erhaltungstherapie umfassen. Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Behandlung mit Steroiden gelten nicht als vorherige Therapielinie

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-Therapien (Anti-CD38) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten; oder der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit zusammen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko)
  • Der Teilnehmer zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg (Daratumumab 1200 Milligramm (mg) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase [rHuPH20] 30.000 E) durch Mischen unmittelbar vor der subkutanen (sc) Infusion einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen Zyklen 3-6 und dann alle 4 Wochen in den folgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Subkutane (sc) Verabreichung von Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, gemischt mit rHuPH20 in Teil 1 und co-formuliert mit rHuPH20 in Teil 2 und Teil 3, verabreicht über SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6, und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) SC-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] gemischt mit Daratumumab in Teil 1 und zusammen mit Daratumumab in Teil 2 und Teil 3 formuliert als SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen in den Zyklen 3–6 und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 1800 mg (Daratumumab 1800 Milligramm (mg) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase [rHuPH20] 45.000 E) durch Mischen unmittelbar vor der SC-Infusion einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6 und dann alle 4 Wochen in den darauffolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Subkutane (sc) Verabreichung von Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, gemischt mit rHuPH20 in Teil 1 und co-formuliert mit rHuPH20 in Teil 2 und Teil 3, verabreicht über SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6, und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) SC-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] gemischt mit Daratumumab in Teil 1 und zusammen mit Daratumumab in Teil 2 und Teil 3 formuliert als SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen in den Zyklen 3–6 und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Experimental: Teil 1: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine Mischung aus Daratumumab und rHuPH20, die unmittelbar vor der subkutanen (SC) Verabreichung in einer Dosis zubereitet wird, die vom Studienbewertungsteam (SET) festgelegt wird. Einmal wöchentlich durch SC-Infusion in den Zyklen 1 und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3- 6, und dann alle 4 Wochen in den folgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Außerdem können bis zu drei zusätzliche optionale Kohorten (Kohorten 3b, 3c und 3d) aufgenommen werden, um eine Dosisstufe von Daratumumab zu wiederholen.
Arzneimittel: Subkutane (sc) Verabreichung von Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, gemischt mit rHuPH20 in Teil 1 und co-formuliert mit rHuPH20 in Teil 2 und Teil 3, verabreicht über SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6, und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) SC-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] gemischt mit Daratumumab in Teil 1 und zusammen mit Daratumumab in Teil 2 und Teil 3 formuliert als SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen in den Zyklen 3–6 und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Experimental: Teil 2: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten 1800 mg eines gemeinsam formulierten Daratumumab- und rHuPH20-Präparats, das zunächst einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6 und dann alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen durch SC-Injektion verabreicht wird. Die Dosisstufe und das Schema für alle zusätzlichen Kohorten würden basierend auf dem pharmakokinetischen Profil und Sicherheitsprofil von Daratumumab (überprüft durch das SET) ausgewählt, das in Kohorte 4 beobachtet wird.
Arzneimittel: Subkutane (sc) Verabreichung von Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, gemischt mit rHuPH20 in Teil 1 und co-formuliert mit rHuPH20 in Teil 2 und Teil 3, verabreicht über SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6, und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) SC-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] gemischt mit Daratumumab in Teil 1 und zusammen mit Daratumumab in Teil 2 und Teil 3 formuliert als SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen in den Zyklen 3–6 und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Experimental: Teil 3: Dara-CF 1800 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Co-Formulierung von Daratumumab 1800 mg und rHuPH20-Zubereitung (Dara-CF), die zunächst einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6 und dann alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen durch SC-Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Subkutane (sc) Verabreichung von Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, gemischt mit rHuPH20 in Teil 1 und co-formuliert mit rHuPH20 in Teil 2 und Teil 3, verabreicht über SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2, alle 2 Wochen in den Zyklen 3-6, und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) SC-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] gemischt mit Daratumumab in Teil 1 und zusammen mit Daratumumab in Teil 2 und Teil 3 formuliert als SC-Verabreichung einmal wöchentlich in den Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 alle 2 Wochen in den Zyklen 3–6 und alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von Daratumumab
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage) Tag 1
Ctrough: die Konzentration vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage) Tag 1
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung) (ca. bis zu 3,4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung) (ca. bis zu 3,4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Serumkonzentration von Daratumumab und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) (Plasma)-Antikörper
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Serumspiegel von Antikörpern gegen Daratumumab und rHuPH20 zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR (einschließlich sCR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group während oder nach der Studienbehandlung ein vollständiges Ansprechen, ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein teilweises Ansprechen oder ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die DR ist die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie durch IMWG-Kriterien definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des beobachteten Ansprechens (CR oder PR oder besser als PR).
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107838
  • 2015-001210-94 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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