Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu z dodatkiem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego podawania daratumumabu z dodatkiem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa mieszaniny daratumumabu i rHuPH20 przygotowanej bezpośrednio przed podaniem drogą podskórną (SC) (Część 1) oraz CF (preparat daratumumabu i rHuPH20) podania SC daratumumabu (Część 2) oraz w celu oceny bezpieczeństwa podania Dara-CF 1800 miligramów (mg) podskórnie bez kortykosteroidów przed i po podaniu dawki (Część 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana), wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie fazy 1b polegające na eskalacji/rozszerzaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (badanie wpływu organizmu na lek) i działania przeciwnowotworowego aktywność dostarczania SC daratumumabu uczestnikowi z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Zarejestrowanych zostanie do około 53 uczestników w części 1, 80 uczestników w części 2 i 15 uczestników na kohortę zmniejszającą się pod wpływem kortykosteroidów (łącznie do około 30 uczestników) w części 3. Celem Części 1 jest wybór odpowiedniej dawki terapeutycznej SC dla mieszaniny daratumumabu z rHuPH20 w oparciu o bezpieczeństwo i farmakokinetykę. Ta dawka, wybrana z części 1, będzie dawką początkową dla połączonego preparatu daratumumabu i rHuPH20, który zostanie oceniony w części 2. Celem części 2 jest ocena dostarczania CF SC i potwierdzenie poziomu dawki wybranego z części 1 w oparciu o farmakokinetykę, bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe. Celem Części 3 jest ocena bezpieczeństwa podawania Dara-CF 1800 mg podskórnie bez kortykosteroidów przed i po podaniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja
      • Tours cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których potwierdzono rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) immunoglobulina (Ig) szpiczak G (stężenie paraproteiny monoklonalnej [białka M] w surowicy >=1,0 grama/dl [g/dl] lub stężenie białka M w moczu większe lub równe do (>=) 200 miligramów [mg]/24 godziny [godz.] lub (b) IgA, IgD lub IgE szpiczaka mnogiego (stężenie białka M w surowicy >= 0,5 g/dl lub stężenie białka M w moczu >= 200 mg/24 h); lub (c) szpiczak mnogi łańcuchów lekkich (wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy)
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem muszą być zgodne z parametrami zdefiniowanymi w protokole podczas fazy przesiewowej
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. partnerka z kapturkiem okluzyjnym (nasadka do diafragmy lub kapturek naszyjkowy/pochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku, a wszyscy mężczyźni również nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie. Nawrót definiuje się jako progresję choroby po początkowej odpowiedzi na poprzednie leczenie, po ponad 60 dniach od zaprzestania leczenia. Choroba oporna na leczenie jest definiowana jako mniej niż (
  • Wcześniejsze leczenie mniej niż lub równymi (>=) 2 liniami leczenia przeciw szpiczakowi. Wcześniejsze linie leczenia muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI) (np. bortezomib, karfilzomib) i lek immunomodulujący (IMiD) (np. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) w dowolnej kolejności w trakcie leczenia. Każda wcześniejsza linia terapii może składać się z jednego lub większej liczby środków i może obejmować indukcję, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i/lub terapię podtrzymującą. Radioterapia, bisfosfoniany lub pojedynczy krótki kurs sterydów nie są uważane za wcześniejszą linię leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38)
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; lub uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat przed cyklem 1. Dzień 1. (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który zdaniem badacza, z zbieżność z monitorem medycznym sponsora uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Uczestnik wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają 1200 mg (daratumumab 1200 miligramów (mg) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką [rHuPH20] 30 000 U) poprzez zmieszanie bezpośrednio przed wlewem podskórnym (SC) raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w Cykle 3-6, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach aż do progresji choroby.
Lek: Daratumumab Podanie podskórne (SC).
Uczestnicy otrzymają daratumumab zmieszany z rHuPH20 w części 1 i współformułowany z rHuPH20 w części 2 i 3, podawany podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]) Podawanie SC
Uczestnicy otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20]) zmieszaną z daratumumabem w części 1 i współformułowaną z daratumumabem w części 2 i 3, podawaną podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6 i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają 1800 mg (daratumumab 1800 miligramów (mg) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką [rHuPH20] 45 000 U) poprzez zmieszanie bezpośrednio przed infuzją podskórną raz w tygodniu w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach aż do progresji choroby.
Lek: Daratumumab Podanie podskórne (SC).
Uczestnicy otrzymają daratumumab zmieszany z rHuPH20 w części 1 i współformułowany z rHuPH20 w części 2 i 3, podawany podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]) Podawanie SC
Uczestnicy otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20]) zmieszaną z daratumumabem w części 1 i współformułowaną z daratumumabem w części 2 i 3, podawaną podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6 i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają mieszaninę daratumumabu i rHuPH20 przygotowaną bezpośrednio przed podaniem drogą podskórną (SC) w dawce, która zostanie ustalona przez zespół oceniający badanie (SET) raz w tygodniu we wlewie podskórnym w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3- 6, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach aż do progresji choroby. Można również włączyć do trzech dodatkowych opcjonalnych kohort (kohorty 3b, 3c i 3d) w celu powtórzenia poziomu dawki daratumumabu.
Lek: Daratumumab Podanie podskórne (SC).
Uczestnicy otrzymają daratumumab zmieszany z rHuPH20 w części 1 i współformułowany z rHuPH20 w części 2 i 3, podawany podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]) Podawanie SC
Uczestnicy otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20]) zmieszaną z daratumumabem w części 1 i współformułowaną z daratumumabem w części 2 i 3, podawaną podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6 i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają 1800 mg daratumumabu i preparatu rHuPH20 w skojarzeniu, podawanego początkowo we wstrzyknięciu SC raz w tygodniu w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach. Poziom dawki i schemat dawkowania dla wszelkich dodatkowych kohort zostaną wybrane na podstawie profilu farmakokinetycznego daratumumabu i profilu bezpieczeństwa (przeglądniętego przez SET), które będą obserwowane w kohorcie 4.
Lek: Daratumumab Podanie podskórne (SC).
Uczestnicy otrzymają daratumumab zmieszany z rHuPH20 w części 1 i współformułowany z rHuPH20 w części 2 i 3, podawany podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]) Podawanie SC
Uczestnicy otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20]) zmieszaną z daratumumabem w części 1 i współformułowaną z daratumumabem w części 2 i 3, podawaną podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6 i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Eksperymentalny: Część 3: Dara-CF 1800 mg
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1800 mg i preparat rHuPH20 (Dara-CF) początkowo podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w cyklach 1 i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Daratumumab Podanie podskórne (SC).
Uczestnicy otrzymają daratumumab zmieszany z rHuPH20 w części 1 i współformułowany z rHuPH20 w części 2 i 3, podawany podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6, i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]) Podawanie SC
Uczestnicy otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20]) zmieszaną z daratumumabem w części 1 i współformułowaną z daratumumabem w części 2 i 3, podawaną podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, co 2 tygodnie w cyklach 3-6 i co 4 tygodnie w kolejnych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia daratumumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Do cyklu 3 (każdy cykl 28 dni) Dzień 1
Ctrough: stężenie przed podaniem badanego leku.
Do cyklu 3 (każdy cykl 28 dni) Dzień 1
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po podaniu ostatniej dawki) (około 3,4 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badania przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po podaniu ostatniej dawki) (około 3,4 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Stężenie w surowicy daratumumabu i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) (osoczowe) przeciwciała
Ramy czasowe: Około 2 lata
Poziomy przeciwciał przeciwko daratumumabowi i rHuPH20 w surowicy w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Około 2 lata
Część 1, 2 i 3: Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
CR definiuje się jako odsetek Uczestników osiągających CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Około 2 lata
Część 1, 2 i 3: Odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, rygorystyczną całkowitą odpowiedź (sCR), częściową odpowiedź lub bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, podczas lub po leczeniu badanym lekiem.
Około 2 lata
Część 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DR to czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do daty pierwszego udokumentowanego PD, zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 2 lata
Część 1, 2 i 3: Czas reakcji
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji zaobserwowanej odpowiedzi (CR lub PR lub lepsza niż PR)
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107838
  • 2015-001210-94 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami