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EGFRBi-armierte autologe T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom

12. Februar 2016 aktualisiert von: Sandeep Mittal, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Rezidivierendes Glioblastom mit bewaffneten Anti-CD3 x Anti-EGFR-Antikörper-bewaffneten T-Zellen: Eine Phase-I/II-Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bispezifischen Antikörpern (EGFRBi) bewaffneten autologen T-Zellen und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom wirken, die zurückgekehrt sind oder nicht auf die Behandlung ansprechen. EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen, die mit Antikörpern beschichtet sind (Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um fremde Objekte wie Krebszellen anzuvisieren und abzutöten), haben möglicherweise eine hervorragende Fähigkeit, Glioblastomzellen aufzuspüren, sich an sie anzuheften und sie zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für 8 intrathekale (IT) Injektionen (über Lumbalpunktion) von Anti-Differenzierungscluster (CD) 3 × Anti-EGFRBi-bewaffnete aktivierte T-Zellen (aATC) (EGFRBi-bewaffnete autologe T Zellen) zweimal pro Woche für 4 Wochen in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsschema mit 0,10, 0,50 und 1,00 × 10^9 EGFRBi-aATC pro IT-Injektion für insgesamt 0,8, 4,0 und 8,0 × 10^9 Zellen, bzw. (Phase I)II. Untersuchung der Wirksamkeit und Bestätigung des Toxizitätsprofils von EGFRBi-aATC. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung der Immunantworten bei Teilnehmern der Phase-I/II-Studie durch sequentielles Monitoring von Phänotyp, Interferon-Gamma (IFN-g) enzymgekoppelten ImmunSpots (EliSpots), Anti-Glioblastom (GBM)-Zytotoxizität von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) (direkte Zytotoxizität gegen GBM-Zellen), gerichtet auf GBM-Zelllinien, T-Helfer 1 (Th1)/T-Helfer 2 (Th2)-Serumzytokinmuster und Anti-Gliom-Antikörper in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Serum während der „Impfung“. und konsolidieren"-Prozess.

II. Bewerten Sie das Überleben und die Persistenz von aATC im Liquor und den Transport von IT-injiziertem aATC aus dem Liquor in den Blutkreislauf.

III. Bildgebung des Gehirns des Patienten mit Magnetresonanztomographie (MRT) (klinisch in 2-Monats-Intervallen durchgeführt; umfasst standardmäßige Struktursequenzen und Perfusionsbildgebung) und alpha-[11C]Methyl-L-Tryptophan (AMT)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan ( gemäß dem vom Internal Review Board [IRB]/Karmanos Cancer Institute [KCI] genehmigten Forschungsprotokoll der Wayne State University [WSU] vor und nach dem aATC-Behandlungsschema.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten EGFRBi-armierte autologe T-Zellen IT zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

PHASE II: Die Patienten erhalten EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen* IT zweimal wöchentlich für 4 Wochen und dann intravenös (IV) über 15-30 Minuten zweimal wöchentlich für 2 Wochen.

*HINWEIS: Sechs ausgewählte Patienten erhalten EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen IV am Tag -3, -2 oder -1 vor der ersten IT-Infusion.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad IV) mit Nachweis einer klinischen und röntgenologischen (Computertomographie [CT] oder MRT des Gehirns) Tumorprogression (muss nicht durch Biopsie nachgewiesen werden)
  • Patienten mit vorheriger Resektion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie (außer Bevacizumab)
  • Karnofsky Performance Score >= 70 oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 oder 1
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich während der Immuntherapie (IMT) einem Baseline- und einem Follow-up-11C-alpha-Methyl-L-Tryptophan (AMT)-PET-Scan zu unterziehen
  • Es ist keine ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung erlaubt, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine intensive Behandlung verhindert
  • Nicht schwanger: negativer Serumtest für Schwangerschaft, außer bei Männern, vorherige Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal; (Anmerkung: postmenopausal ist definiert als Alter > 55 Jahre mit Amenorrhö für > 1 Jahr oder Alter < 55 Jahre mit Amenorrhö für 2 Jahre und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des postmenopausalen Bereichs der institutionellen Parameter; Patienten, die einen FSH-Spiegel benötigen, um den menopausalen Statusbedarf zu bestimmen dies nicht durchführen lassen und möglicherweise mit dem Serum-Schwangerschaftstest fortfahren)
  • Erforderliche anfängliche Labordaten (normale Grenzwerte pro behandelnder Einrichtung; geringfügige Änderungen der angegebenen Laborrichtlinien sind nach Ermessen des behandelnden Teams unter besonderen Umständen zulässig und die Gründe für die Änderungen werden dokumentiert):
  • Granulozyten >= 1.000/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl >= 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/ul
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 1,5-mal normal
  • Serum-Kreatinin < 1,8 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/mm (kann anhand der Gleichung von Cockcroft & Gault berechnet werden)
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase < 5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2-Serologie
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Negative Hepatitis-C-Serologie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 % in Ruhe (Multi-Gating-Akquisition [MUGA] oder Echokardiogramm [ECHO])
  • Jeder Patient muss sich der Art seiner Erkrankung bewusst sein und einer Behandlung bereitwillig zustimmen, nachdem er über Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen und Risiken informiert wurde
  • Eine Operation wird vor der IMT durchgeführt, falls dies zur Palliation, Tumordebulking, pathologischen Dokumentation des Tumorrezidivs erforderlich ist; Die Patienten können die Studientherapie auch dann fortsetzen, wenn sie keine messbare Erkrankung haben
  • Für die Dauer und 12 Monate nach der IMT-Studie sind keine anderen Prüfpräparate, immunmodulierenden Wirkstoffe oder Krebs-Chemotherapie zulässig, es sei denn, es kommt zu einer Krankheitsprogression; Strahlentherapie ist nicht erlaubt; geeignete Antibiotika, Blutprodukte, Antiemetika, Flüssigkeiten, Elektrolyte und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind nach Bedarf anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Resektive Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten AMT-PET-Scan vor der Behandlung
  • Stark erhöhter intrakranieller Druck, Status epilepticus oder andere schwerwiegende Komplikationen durch den Hirntumor, die einen Notfall oder eine dringende Intervention erfordern
  • Patienten mit einer anderen malignen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss
  • Patienten mit extrakraniellen Metastasen
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese

  • Patienten kommen für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht in Frage, wenn (vor Protokolleintrag):

    • Es gibt eine Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb eines Jahres) Myokardinfarkts
    • Es gibt eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Angina pectoris/Koronarsymptomen, die Medikamente erfordern und/oder Hinweise auf eine verminderte linksventrikuläre Funktion (LVEF < 45 % von MUGA oder ECHO)
    • Es gibt klinische Hinweise auf eine kongestive Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert (unabhängig von MUGA- oder ECHO-Ergebnissen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (EGFRBi-armierte autologe T-Zellen)

PHASE I: Die Patienten erhalten EGFRBi-armierte autologe T-Zellen IT zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

PHASE II: Die Patienten erhalten EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen* IT zweimal wöchentlich für 4 Wochen und dann IV über 15-30 Minuten zweimal wöchentlich für 2 Wochen.

*HINWEIS: Sechs ausgewählte Patienten erhalten EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen IV am Tag -3, -2 oder -1 vor der ersten IT-Infusion.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: EGFRBi-bewaffnete autologe T-Zellen
Gegeben IT und IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Infusion
Bis zu 7 Tage nach der letzten Infusion
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 2 Jahre
Das mediane OS wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Die Kaplan-Meier-Schätzung des OS wird aufgetragen. Für quantitative Messungen bei Immunbewertungen werden deren Mittelwerte, Standardabweichungen und Mediane berechnet und die Verteilungen dieser Daten untersucht, um festzustellen, ob Methoden der Normaltheorie geeignet sind. Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für vergleichende Analysen zwischen jedem Post-IMT-Zeitpunkt und dem Prä-IMT-Zeitpunkt verwendet.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinprofile
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Untersuchungsverteilungen dieser Daten werden berechnet, um festzustellen, ob normale theoretische Methoden geeignet sind. Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für vergleichende Analysen zwischen jedem Post-IMT-Zeitpunkt und dem Prä-IMT-Zeitpunkt verwendet. Die angepassten p-Werte von Bonferroni werden gemeldet, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Darüber hinaus wird das Muster der Veränderungen der Immunantworten im Laufe der Zeit unter Verwendung grafischer Techniken wie LOWESS-Kurven bewertet.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderungen in aktivierten T-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Untersuchungsverteilungen dieser Daten werden berechnet, um festzustellen, ob normale theoretische Methoden geeignet sind. Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für vergleichende Analysen zwischen jedem Post-IMT-Zeitpunkt und dem Prä-IMT-Zeitpunkt verwendet. Die angepassten p-Werte von Bonferroni werden gemeldet, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Darüber hinaus wird das Muster der Veränderungen der Immunantworten im Laufe der Zeit unter Verwendung grafischer Techniken wie LOWESS-Kurven bewertet.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderungen in zytotoxischen T-Lymphozyten, gemessen mit IFN-gamma EliSpots, gerichtet auf autologe Tumor- oder GBM-Zelllinien
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Untersuchungsverteilungen dieser Daten werden berechnet, um festzustellen, ob normale theoretische Methoden geeignet sind. Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für vergleichende Analysen zwischen jedem Post-IMT-Zeitpunkt und dem Prä-IMT-Zeitpunkt verwendet. Die angepassten p-Werte von Bonferroni werden gemeldet, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Darüber hinaus wird das Muster der Veränderungen der Immunantworten im Laufe der Zeit unter Verwendung grafischer Techniken wie LOWESS-Kurven bewertet.
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderungen durch IMT
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Untersuchungsverteilungen dieser Daten werden berechnet, um festzustellen, ob normale theoretische Methoden geeignet sind. Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für vergleichende Analysen zwischen jedem Post-IMT-Zeitpunkt und dem Prä-IMT-Zeitpunkt verwendet. Die angepassten p-Werte von Bonferroni werden gemeldet, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Darüber hinaus wird das Muster der Veränderungen der Immunantworten im Laufe der Zeit unter Verwendung grafischer Techniken wie LOWESS-Kurven bewertet.
Baseline bis zu 1 Jahr
Humane Anti-Maus-Antikörperantworten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Serielle Serumproben werden auf die Entwicklung von Immunglobulin G (IgG) und IgM-Anti-Maus-Antikörperreaktionen getestet und bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Periphere Blutmessungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von aATC im Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ob die infundierten Zellen in vivo persistieren, wird mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierungsanalyse für das Maus-Immunglobulin G 2 alpha (IgG2a) (OKT3-Teil des EGFRBi) bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Mittal, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-112 (Andere Kennung: CCRRC)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00232 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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