Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFRBi-varustetut autologiset T-solut hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen glioblastooma

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sandeep Mittal, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Toistuvan glioblastooman kohdistaminen anti-CD3 x Anti-EGFR-bispesifisten vasta-aineiden aseistetuilla T-soluilla: vaiheen I/II tutkimus

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin bispesifisen vasta-aineen (EGFRBi) -käsiteltyjen autologisten T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa glioblastoomapotilaita, jotka ovat palanneet tai eivät reagoi hoitoon. EGFRBi-käsitellyillä autologisilla T-soluilla, jotka on päällystetty vasta-aineilla (immuunijärjestelmän käyttämät proteiinit vieraiden esineiden, kuten syöpäsolujen, kohdistamiseen ja tappamiseen) voi olla suuri kyky etsiä, kiinnittyä ja tuhota glioblastoomasoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suurin siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen kahdeksalle intratekaaliselle (IT) injektiolle (lannepunktion kautta) erilaistumisklusterin (CD) 3 × anti-EGFRBi-asetettuja aktivoituja T-soluja (aATC) (EGFRBi-kätinen autologinen T-solu) solut) annettuna kahdesti viikossa 4 viikon ajan tavanomaisessa 3+3 annoksen eskalaatiokaaviossa, jossa 0,10, 0,50 ja 1,00 × 10^9 EGFRBi-aATC IT-injektiota kohden yhteensä 0,8, 4,0 ja 8,0 × 10^9 solua, vastaavasti. (Vaihe I) II. EGFRBi-aATC:n tehokkuuden tutkiminen ja toksisuusprofiilin vahvistaminen. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa immuunivasteita vaiheen I/II kokeen osallistujilta seuraamalla peräkkäin fenotyyppiä, gamma-interferoni (IFN-g) entsyymikytkentäisiä immuunipisteitä (EliSpots), anti-glioblastoomaa (GBM) perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) sytotoksisuutta (suora sytotoksisuus GBM-soluja vastaan), joka kohdistuu GBM-solulinjoihin, T-auttaja 1 (Th1)/T-helper 2 (Th2) seerumin sytokiinikuvioihin ja glioomavasta-aineisiin aivo-selkäydinnesteessä (CSF)/seerumissa "rokotuksen aikana" ja konsolidoida" prosessi.

II. Arvioi aATC:n eloonjäämistä ja pysyvyyttä CSF:ssä sekä IT-injektoidun aATC:n kuljettamista ulos CSF:stä verenkiertoon.

III. Kuva potilaiden aivoista magneettikuvauksella (MRI) (suoritetaan kliinisesti 2 kuukauden välein; sisältää vakiorakennesekvenssit ja perfuusiokuvauksen) ja alfa-[11C]metyyli-L-tryptofaani (AMT) positroniemissiotomografia (PET) ( Wayne State Universityn [WSU] sisäisen arviointilautakunnan [IRB]/Karmanos Cancer Instituten [KCI] hyväksymän tutkimusprotokollan alla) ennen ja jälkeen aATC-hoito-ohjelman.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat EGFRBi-käsiteltyjä autologisia T-soluja IT:tä kahdesti viikossa 4 viikon ajan.

VAIHE II: Potilaat saavat EGFRBi-käsiteltyjä autologisia T-soluja* IT kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten suonensisäisesti (IV) 15-30 minuutin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan.

*HUOMAA: Kuusi valittua potilasta saa EGFRBi-käsivarsista autologisia T-soluja IV päivänä -3, -2 tai -1 ennen ensimmäistä IT-infuusiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kallonsisäinen glioblastooma tai gliosarkooma (World Health Organization [WHO] aste IV), jossa on näyttöä kliinisestä ja radiografisesta (tietokonetomografia [CT] tai MRI aivot) kasvaimen etenemisestä (ei tarvitse olla biopsialla todistettu)
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin resektio, sädehoito ja/tai kemoterapia (paitsi bevasitsumabi)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= 0 tai 1
  • Potilas suostuu suorittamaan perustilanteen ja seuranta-11C-alfa-metyyli-L-tryptofaani (AMT)-PET-skannauksen immunoterapian (IMT) aikana
  • Mitään vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää tietoisen suostumuksen tai intensiivisen hoidon, ei sallita
  • Ei raskaana: negatiivinen seerumitesti raskauden varalta, ellei miehellä, aikaisempi kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen; (Huomautus: postmenopausaaliseksi määritellään ikä > 55, jolla on yli 1 vuoden amenorrea tai alle 55-vuotias amenorrea 2 vuotta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisilla laitosparametreilla; potilaat, jotka tarvitsevat FSH-tasoa vaihdevuosien tilan määrittämiseksi. ei ole suoritettu tätä ja hän voi halutessaan jatkaa seerumin raskaustestin tekemistä)
  • Vaaditut alustavat laboratoriotiedot (normaalit rajat hoitavaa laitosta kohti; pienet muutokset ilmoitetuista laboratorioohjeista ovat sallittuja hoitavan tiimin harkinnan mukaan erityisissä olosuhteissa ja muutosten syyt dokumentoidaan):
  • Granulosyytit >= 1000/mm^3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/ul
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Veren ureatyppi (BUN) = < 1,5 kertaa normaali
  • Seerumin kreatiniini < 1,8 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/mm (voidaan laskea käyttämällä Cockcroft & Gault -yhtälöä)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1/2 serologia
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Negatiivinen hepatiitti C -serologia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45 % levossa (moniporttikuvaus [MUGA] tai kaikukardiogrammi [ECHO])
  • Jokaisen potilaan on oltava tietoinen sairautensa luonteesta ja hänen on suostuttava hoitoon saatuaan tietoa vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista ja riskeistä.
  • Leikkaus tehdään ennen IMT:tä, jos se on tarpeen palliaation, kasvaimen poistamisen, kasvaimen uusiutumisen patologisen dokumentoinnin vuoksi; potilaat voivat jatkaa tutkimusterapiaa, vaikka heillä ei olisi mitattavissa olevaa sairautta
  • Mitään muita tutkimusaineita, immunomoduloivia aineita tai syövän kemoterapiaa ei sallita tutkimuksen IMT:n aikana ja 12 kuukauden aikana sen jälkeen, ellei sairaus etene; sädehoitoa ei sallita; asianmukaisia ​​antibiootteja, verituotteita, antiemeettejä, nesteitä, elektrolyyttejä ja yleistä tukihoitoa tulee käyttää tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Resektiivinen leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa edeltävää AMT-PET-skannausta
  • Vakava kohonnut kallonsisäinen paine, status epilepticus tai muut vakavat aivokasvaimen komplikaatiot, jotka vaativat kiireellistä tai kiireellistä toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista

  • Potilaat eivät ole oikeutettuja hoitoon tämän protokollan mukaisesti, jos (ennen protokollaan kirjaamista):

    • Sinulla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut sydäninfarkti
    • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut angina pectoris/sepelvaltimooireita, jotka vaativat lääkitystä ja/tai näyttöä vasemman kammion toiminnan masentumisesta (LVEF < 45 % MUGAn tai ECHO:n mukaan)
    • Kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta on kliinistä näyttöä, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (MUGA- tai ECHO-tuloksista riippumatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (EGFRBi-käsivartiset autologiset T-solut)

VAIHE I: Potilaat saavat EGFRBi-käsiteltyjä autologisia T-soluja IT:tä kahdesti viikossa 4 viikon ajan.

VAIHE II: Potilaat saavat EGFRBi-käsiteltyjä autologisia T-soluja* IT kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten IV 15-30 minuutin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan.

*HUOMAA: Kuusi valittua potilasta saa EGFRBi-käsivarsista autologisia T-soluja IV päivänä -3, -2 tai -1 ennen ensimmäistä IT-infuusiota.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: EGFRBi-aseistetut autologiset T-solut
Ottaen huomioon IT ja IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen
Enintään 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Kaplan-Meier-arvio käyttöjärjestelmästä piirretään. Immuuniarviointien kvantitatiivisia mittauksia varten laskee niiden keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja tutkii näiden tietojen jakaumia varmistaakseen, ovatko normaalit teoriamenetelmät sopivia. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkillä varustettua testiä käytetään vertaileviin analyyseihin kunkin IMT:n jälkeisen ajankohdan ja IMT:tä edeltävän ajan välillä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiiniprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Näiden tietojen keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja jakaumat tutkitaan sen varmistamiseksi, ovatko normaaliteoriamenetelmät sopivia. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkillä varustettua testiä käytetään vertaileviin analyyseihin kunkin IMT:n jälkeisen ajankohdan ja IMT:tä edeltävän ajan välillä. Bonferronin mukautetut p-arvot raportoidaan ohjaamaan tyypin I virhesuhdetta. Lisäksi arvioi immuunivasteiden muutosten mallia ajan myötä käyttämällä graafisia tekniikoita, kuten LOWESS-käyriä.
Perustaso jopa 1 vuoteen
Muutokset aktivoiduissa T-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Näiden tietojen keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja jakaumat tutkitaan sen varmistamiseksi, ovatko normaaliteoriamenetelmät sopivia. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkillä varustettua testiä käytetään vertaileviin analyyseihin kunkin IMT:n jälkeisen ajankohdan ja IMT:tä edeltävän ajan välillä. Bonferronin mukautetut p-arvot raportoidaan ohjaamaan tyypin I virhesuhdetta. Lisäksi arvioi immuunivasteiden muutosten mallia ajan myötä käyttämällä graafisia tekniikoita, kuten LOWESS-käyriä.
Perustaso jopa 1 vuoteen
Muutokset sytotoksisissa T-lymfosyyteissä mitattuna autologisiin kasvaimiin tai GBM-solulinjoihin kohdistetuilla IFN-gamma EliSpotsilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Näiden tietojen keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja jakaumat tutkitaan sen varmistamiseksi, ovatko normaaliteoriamenetelmät sopivia. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkillä varustettua testiä käytetään vertaileviin analyyseihin kunkin IMT:n jälkeisen ajankohdan ja IMT:tä edeltävän ajan välillä. Bonferronin mukautetut p-arvot raportoidaan ohjaamaan tyypin I virhesuhdetta. Lisäksi arvioi immuunivasteiden muutosten mallia ajan myötä käyttämällä graafisia tekniikoita, kuten LOWESS-käyriä.
Perustaso jopa 1 vuoteen
IMT:n aiheuttamat muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Näiden tietojen keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja jakaumat tutkitaan sen varmistamiseksi, ovatko normaaliteoriamenetelmät sopivia. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkillä varustettua testiä käytetään vertaileviin analyyseihin kunkin IMT:n jälkeisen ajankohdan ja IMT:tä edeltävän ajan välillä. Bonferronin mukautetut p-arvot raportoidaan ohjaamaan tyypin I virhesuhdetta. Lisäksi arvioi immuunivasteiden muutosten mallia ajan myötä käyttämällä graafisia tekniikoita, kuten LOWESS-käyriä.
Perustaso jopa 1 vuoteen
Ihmisen anti-hiirivasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Seerumisarjanäytteitä testataan ja arvioidaan immunoglobuliini G:n (IgG) ja IgM:n anti-hiirivasta-ainevasteiden kehittymisen suhteen.
Jopa 1 vuosi
Perifeerisen veren mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AATC:n pysyvyys veressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan, säilyvätkö infusoidut solut in vivo käyttäen fluoresenssiaktivoitua solulajitteluanalyysiä hiiren immunoglobuliini G 2 alfalle (IgG2a) (OKT3 osa EGFRBi:stä).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandeep Mittal, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-112 (Muu tunniste: CCRRC)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00232 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia