Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Östradiol-Vaginalring bei schwangerschaftsgefährdeten Frauen (MK-8342B-061)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine einarmige klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginalrings MK-8342B (Etonogestrel + 17β-Östradiol) bei gesunden Frauen ab 18 Jahren, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfängnisverhütende Wirksamkeit des Vaginalrings Etonogestrel (ENG) + 17β-Östradiol (E2) bei Frauen zwischen 18 und 35 Jahren zu bewerten basierend auf der Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung, ausgedrückt durch den Pearl Index (PI). Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des ENG-E2-Vaginalrings bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1941

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die eine Empfängnisverhütung sucht.
  • Sie sind bereit, bis zu 13 Behandlungszyklen lang einen Vaginalring zur hormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden, und beabsichtigen nicht, eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m2.
  • Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und alle erforderlichen Testverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre Risiken und Störungen, einschließlich Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), arterieller thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (ATE), vorübergehender ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; ein höheres Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlichen längeren Immobilisierung, geplanter Operationen, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte konsumiert und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; schwere Dyslipoproteinämie in der Vorgeschichte; < 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer >20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie höheres Alter, Fettleibigkeit, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend eingestellter Diabetes.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Leberzirrhose.
  • Andere medizinische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrschwerhörigkeit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Kürzliche, aktuelle oder vermutete Schwangerschaft; oder nach einer kürzlich erfolgten Schwangerschaft nicht mindestens zwei Menstruationszyklen hatten oder zwei 28-tägige Zyklen eines hormonellen Verhütungsmittels (Pille, Pflaster oder Ring) nicht abgeschlossen haben; oder stillt.
  • Gynäkologische Erkrankungen: hat Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomonas oder symptomatische Vaginitis/Zervizitis; einen abnormalen Pap-Test am Gebärmutterhals oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko beim Screening aufweist oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert wurde; derzeit ein Intrauterinpessar/Intrauterinsystem (IUP/IUS) oder ein empfängnisverhütendes Implantat verwenden; innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale Vaginalblutung oder eine abnormale Blutung hatte, von der erwartet wurde, dass sie während der Studie erneut auftritt; Sie haben einen Beckenorganvorfall im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder ein geringeres Ausmaß an Vorfall mit Schwierigkeiten beim Halten von Tampons, Vaginalringen oder anderen Produkten in der Vagina.
  • Hat in den letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 13 Zyklen ENG-E2 125 μg/300 μg. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen der Verwendung des Vaginalrings, gefolgt von 7 Tagen ohne Vaginalring.
Arzneimittel: ENG-E2 125 μg/300 μg Vaginalring
Bis zu 13 Zyklen von ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginal verabreicht, wobei jeder Zyklus aus 21 Tagen Anwendung des Vaginalrings besteht, gefolgt von 7 Tagen ohne Vaginalring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauen-Expositionsjahre bei Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 35 Jahren (Pearl-Index)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (13 28-Tage-Zyklen)
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung mit einem Empfängnisdatum in einem der Behandlungszyklen, dividiert durch alle Behandlungszyklen jeder Teilnehmerin vom ersten Behandlungszyklus bis zum letzten Behandlungszyklus (entweder aufgrund von Abbruch oder Abschluss). , unabhängig davon, ob ein Behandlungszyklus „gefährdet“ war oder nicht. Ein Frauenjahr ist definiert als 13 Behandlungszyklen x 28 Tage. Diese Wirksamkeitsergebnisse sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Aufgrund der Einstellung der Produktentwicklung und des vorzeitigen Testabbruchs basiert die Anzahl der „gefährdeten“ Behandlungszyklen im Nenner auf ungereinigten Tagebuchdaten.
Bis zu 1 Jahr (13 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, stellte fest, ob ein UE arzneimittelbedingt ist.
Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer drogenbedingten UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, stellte fest, ob ein UE arzneimittelbedingt ist.
Vom Einsetzen des ersten Vaginalrings bis einschließlich 14 Tage nach Entfernung des letzten Vaginalrings (bis zu ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8342B-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten