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Eficácia e segurança do anel vaginal etonogestrel + 17β-estradiol em mulheres com risco de gravidez (MK-8342B-061)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico de fase 3, de braço único, para estudar a eficácia e segurança contraceptiva do anel vaginal MK-8342B (Etonogestrel + 17β-Estradiol) em mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais, em risco de gravidez

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva do anel vaginal Etonogestrel (ENG) + 17β-Estradiol (E2) em mulheres entre 18 e 35 anos de idade com base no número de gestações em tratamento, conforme expresso pelo Índice de Pearl (PI). O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do anel vaginal ENG-E2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1941

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pré-menopausa em risco de gravidez e buscando contracepção.
  • Disposta a usar um anel vaginal contraceptivo hormonal por até 13 ciclos de tratamento e não pretende usar qualquer outra forma de contracepção.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e <38 kg/m2.
  • Disposto a aderir ao uso do anel vaginal e a todos os procedimentos de teste necessários.

Critério de exclusão:

  • Riscos e distúrbios cardiovasculares, incluindo história de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos ou tromboembólicos arteriais [ATE], ataque isquêmico transitório, angina de peito ou claudicação; com maior risco de eventos de TEV devido a imobilização prolongada recente, planos de cirurgia que requerem imobilização prolongada, ou uma predisposição hereditária ou adquirida ou risco elevado de trombose venosa ou arterial; atualmente fuma ou usa produtos que contenham tabaco/nicotina e tem ≥35 anos de idade; hipertensão não controlada ou grave; história de dislipoproteinemia grave; <35 anos de idade com história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais ou ≥35 anos de idade com história de enxaqueca com ou sem aura ou sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento de órgãos-alvo ou duração >20 anos; múltiplos fatores de risco cardiovascular, como idade avançada, obesidade, hipertensão inadequadamente controlada, uso de produtos de tabaco/nicotina ou diabetes inadequadamente controlada.
  • Distúrbios gastrointestinais, incluindo história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose.
  • Outros distúrbios médicos, incluindo história de malignidade ≤5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ; qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal, como distúrbios no fluxo biliar, lúpus eritematoso sistêmico, penfigóide gestacional ou icterícia idiopática durante gravidez anterior, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham ou porfiria; alergia/sensibilidade ou contraindicação conhecida ao produto sob investigação ou seus excipientes; história de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Gravidez recente, atual ou suspeita; ou não teve pelo menos 2 ciclos menstruais ou não completou dois ciclos de 28 dias de contraceptivo hormonal (pílula, adesivo ou anel) após uma gravidez recente; ou está amamentando.
  • Condições ginecológicas: tem gonorreia, clamídia ou tricomonas ou vaginite/cervicite sintomática; tem teste de Papanicolau cervical anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) de alto risco positivo na triagem ou documentado dentro de 3 anos após a triagem; atualmente em uso de dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/SIU) ou implante anticoncepcional; nos últimos 6 meses teve sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicável) ou qualquer sangramento anormal com expectativa de recorrência durante o estudo; tem prolapso de órgãos pélvicos em estágio 4 (1 cm além do intróito) ou graus menores de prolapso com histórico de dificuldade em reter tampões, anéis vaginais ou outros produtos dentro da vagina.
  • Usou medicamento experimental e/ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Os participantes receberão até 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg. Cada ciclo consistirá em 21 dias de uso de anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: ENG-E2 125 μg/300 μg anel vaginal
Até 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg administrados por via intravaginal, cada ciclo consistindo em 21 dias de uso do anel vaginal seguido de 7 dias sem anel vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gestações em tratamento por 100 mulheres-anos de exposição em participantes de 18 a 35 anos de idade (Índice Pearl)
Prazo: Até 1 ano (13 ciclos de 28 dias)
O Índice de Pearl é o número de gestações em tratamento com data de concepção em qualquer um dos ciclos de tratamento, dividido por todos os ciclos de tratamento em cada participante, desde o primeiro ciclo de tratamento até o último ciclo de tratamento (devido à descontinuação ou conclusão) , independentemente de um ciclo de tratamento estar “em risco” ou não. Um ano-mulher é definido como 13 ciclos de tratamento x 28 dias. Estes resultados de eficácia devem ser interpretados com cautela. Devido à interrupção do desenvolvimento do produto e ao encerramento antecipado do ensaio, o número de ciclos de tratamento “em risco” no denominador baseia-se em dados diários não limpos.
Até 1 ano (13 ciclos de 28 dias)
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA
Prazo: Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Número de participantes com um ou mais EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Um investigador que é um médico qualificado determinou se um EA está relacionado a medicamentos.
Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA relacionado a medicamentos
Prazo: Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Um investigador que é um médico qualificado determinou se um EA está relacionado a medicamentos.
Desde a inserção do primeiro anel vaginal até 14 dias inclusive após a remoção do último anel vaginal (até aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8342B-061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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