Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Östradiol-Vaginalring bei schwangerschaftsgefährdeten Frauen (MK-8342B-061)

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frau, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die eine Empfängnisverhütung sucht.
• Sie sind bereit, bis zu 13 Behandlungszyklen lang einen Vaginalring zur hormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden, und beabsichtigen nicht, eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m2.
• Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und alle erforderlichen Testverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Kardiovaskuläre Risiken und Störungen, einschließlich Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), arterieller thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (ATE), vorübergehender ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; ein höheres Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlichen längeren Immobilisierung, geplanter Operationen, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte konsumiert und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; schwere Dyslipoproteinämie in der Vorgeschichte; < 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer >20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie höheres Alter, Fettleibigkeit, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend eingestellter Diabetes.
• Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Leberzirrhose.
• Andere medizinische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrschwerhörigkeit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Kürzliche, aktuelle oder vermutete Schwangerschaft; oder nach einer kürzlich erfolgten Schwangerschaft nicht mindestens zwei Menstruationszyklen hatten oder zwei 28-tägige Zyklen eines hormonellen Verhütungsmittels (Pille, Pflaster oder Ring) nicht abgeschlossen haben; oder stillt.
• Gynäkologische Erkrankungen: hat Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomonas oder symptomatische Vaginitis/Zervizitis; einen abnormalen Pap-Test am Gebärmutterhals oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko beim Screening aufweist oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert wurde; derzeit ein Intrauterinpessar/Intrauterinsystem (IUP/IUS) oder ein empfängnisverhütendes Implantat verwenden; innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale Vaginalblutung oder eine abnormale Blutung hatte, von der erwartet wurde, dass sie während der Studie erneut auftritt; Sie haben einen Beckenorganvorfall im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder ein geringeres Ausmaß an Vorfall mit Schwierigkeiten beim Halten von Tampons, Vaginalringen oder anderen Produkten in der Vagina.
• Hat in den letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.