Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego etonogestrel + 17β-estradiol u kobiet z ryzykiem ciąży (MK-8342B-061)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie kliniczne fazy 3, prowadzone na jednej grupie, mające na celu zbadanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa systemu terapeutycznego dopochwowego MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) u zdrowych kobiet w wieku 18 lat i starszych, zagrożonych ciążą

Celem tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej systemu dopochwowego zawierającego etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) u kobiet w wieku od 18 do 35 lat na podstawie liczby ciąż w trakcie leczenia wyrażonej za pomocą wskaźnika Pearla. (LICZBA PI). W badaniu zostanie również oceniona bezpieczeństwo i tolerancja pierścienia dopochwowego ENG-E2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1941

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą, zagrożona zajściem w ciążę i poszukująca antykoncepcji.
  • Chcą stosować hormonalny system antykoncepcyjny dopochwowy przez maksymalnie 13 cykli leczenia i nie zamierzają stosować żadnej innej formy antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m2.
  • Chęć przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego i wszystkich wymaganych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe [VTE] w wywiadzie, tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe [ATE], przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa lub chromanie przestankowe; przy większym ryzyku wystąpienia zdarzeń ŻChZZ w związku z niedawnym długotrwałym unieruchomieniem, planami operacji wymagającymi długotrwałego unieruchomienia lub dziedziczną lub nabytą predyspozycją lub zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej lub tętniczej; obecnie pali lub używa wyrobów zawierających tytoń/nikotynę i ma ukończone 35 lat; niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie; historia ciężkiej dyslipoproteinemii; Wiek < 35 lat z migreną z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie lub wiek ≥ 35 lat z migreną z aurą lub bez lub z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; cukrzyca z zajęciem narządów końcowych lub czasem trwania >20 lat; wiele czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak starszy wiek, otyłość, niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie, używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych lub niewłaściwie kontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią w wywiadzie; klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • Inne schorzenia, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; każda choroba, która może się pogorszyć w trakcie leczenia hormonalnego, taka jak zaburzenia przepływu żółci, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy lub żółtaczka idiopatyczna podczas poprzedniej ciąży, głuchota ucha środkowego, pląsawica Sydenhama lub porfiria; znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego produktu lub jego substancji pomocniczych; historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Niedawna, obecna lub podejrzana ciąża; lub nie miała co najmniej 2 cykli menstruacyjnych lub nie ukończyła dwóch 28-dniowych cykli hormonalnego środka antykoncepcyjnego (pigułka, plaster lub krążek) po niedawnej ciąży; lub karmi piersią.
  • Choroby ginekologiczne: cierpi na rzeżączkę, chlamydię lub rzęsistkowicę lub objawowe zapalenie pochwy/zapalenie szyjki macicy; ma nieprawidłowy wynik testu cytologicznego szyjki macicy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 3 lat od badania przesiewowego; obecnie stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną/system wewnątrzmaciczny (IUD/IUS) lub implant antykoncepcyjny; u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie, które prawdopodobnie powtórzy się podczas badania; ma wypadanie narządów miednicy w stadium 4 (1 cm poza wejście do pochwy) lub wypadanie w mniejszym stopniu, z trudnościami w utrzymaniu tamponów, pierścieni dopochwowych lub innych produktów w pochwie.
  • Używał badanego leku i/lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ENG-E2 125 μg/300 μg
Uczestnicy otrzymają do 13 cykli ENG-E2 125 µg/300 µg. Każdy cykl będzie się składał z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których nastąpi 7 dni bez stosowania pierścienia dopochwowego.
Lek: ENG-E2 125 μg/300 μg krążek dopochwowy
Do 13 cykli ENG-E2 125 μg/300 μg podawanych dopochwowo, każdy cykl składa się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobiet-lat ekspozycji u uczestniczek w wieku 18–35 lat (wskaźnik Pearla)
Ramy czasowe: Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie leczenia z datą poczęcia w dowolnym z cykli leczenia, podzielona przez wszystkie cykle leczenia u każdej uczestniczki od pierwszego cyklu leczenia do ostatniego cyklu leczenia (w wyniku przerwania lub zakończenia) niezależnie od tego, czy cykl leczenia był „zagrożony”, czy nie. Jeden rok kobiety definiuje się jako 13 cykli leczenia x 28 dni. Wyniki dotyczące skuteczności należy interpretować ostrożnie. Ze względu na zaprzestanie opracowywania produktu i wcześniejsze zakończenie badań, liczba cykli leczenia „obarczonych ryzykiem” w mianowniku opiera się na nieoczyszczonych danych z dziennika.
Do 1 roku (13 cykli 28-dniowych)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również działaniem niepożądanym.
Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również działaniem niepożądanym.
Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również działaniem niepożądanym. Badacz będący wykwalifikowanym lekarzem ustalił, czy zdarzenie niepożądane ma związek z lekiem.
Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również działaniem niepożądanym. Badacz będący wykwalifikowanym lekarzem ustalił, czy zdarzenie niepożądane ma związek z lekiem.
Od założenia pierwszego pierścienia dopochwowego do 14 dni po usunięciu ostatniego pierścienia dopochwowego (do około 1 roku) włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8342B-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami