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Bewertung alternativer medizinischer Therapien bei primärem Hyperparathyreoidismus

28. April 2023 aktualisiert von: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob die Blockierung des Mineralocorticoid-Rezeptors allein oder in Kombination mit dem Calcimimetikum Cinacalcet die Parathormon- und Calciumspiegel bei primärem Hyperparathyreoidismus senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Interventionsstudie zur Untersuchung, ob der Antagonismus des Mineralokortikoidrezeptors (MR) allein oder in Kombination mit Cinacalcet eine wirksame Therapie für primären Hyperparathyreoidismus (P-HPTH) ist.

Hypothese: MR-Antagonismus, als Monotherapie oder in Kombination mit einem Calcimimetikum, ist ein Mechanismus zur Senkung des Parathormons (PTH) bei primärem Hyperparathyreoidismus (P-HPTH).

Studiendesign: Sechzig Probanden mit P-HPTH werden aufgenommen, um 4 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip Eplerenon (ein kaliumsparendes Diuretikum, das die MR direkt blockiert), Amilorid (ein kaliumsparendes Diuretikum, das die MR nicht direkt blockiert) oder Placebo zu erhalten . Danach erhalten alle Probanden zusätzlich zu ihrer randomisierten Intervention für weitere 2 Wochen eine Cinacalcet-Therapie (ein Calcimimetikum, das PTH senkt).

Erwartete Ergebnisse: In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Eplerenon-Therapie im Vergleich zu Placebo PTH, Serumkalzium und Marker der Knochenresorption in P-HPTH senken. Die PTH-Reaktion auf Amilorid wird der von Placebo ähneln, was darauf hindeutet, dass die durch Eplerenon vermittelten Reduktionen von PTH spezifisch für Wechselwirkungen mit dem MR sind. Die Kombinationstherapie mit Eplerenon + Cinacalcet führt im Vergleich zu Placebo + Cinacalcet oder Placebo + Amilorid zu einer additiven oder synergistischen Senkung des PTH.

Implikationen: MR-Antagonismus (allein oder in Kombination mit Cinacalcet) könnte ein Mechanismus sein, um PTH und Calcium in P-HPTH zu senken, wodurch eine neue potenzielle Option in den begrenzten medizinischen Therapien für P-HPTH identifiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztliche Diagnose von aktivem P-HPTH (Serumkalzium > Obergrenze des Referenzbereichs und Serum-PTH > ULRR; oder Serumkalzium > ULRR UND Serum-PTH > 30 pg/ml; oder Serumkalzium innerhalb von 0,2 mg/dL des ULRR und PTH> ULRR).
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im Alter von 18-45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumkalium > 5,0 mmol/l
  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %)\
  • Leberversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • aktive Verwendung von Lithium
  • aktive chronische Entzündungszustände (wie entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose)
  • Einleitung innerhalb von 3 Monaten mit Bisphosphonaten oder Cinacalcet
  • Notwendigkeit einer unmittelbar bevorstehenden Parathyreoidektomie (innerhalb der nächsten 6-8 Wochen), wie von ihrem Endokrinologen oder Chirurgen festgestellt
  • absolutes Serumkalzium > 13,0 mg/dl
  • positiver Schwangerschaftstest bei einem der Studienbesuche für Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten 4 Wochen lang Placebo, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Amilorid + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten Amilorid für 4 Wochen, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid, titriert bis zu einem Maximum von 10 mg BID
Experimental: Eplerenon + Cinacalcet
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus erhalten 4 Wochen lang Eplerenon, gefolgt von der Zugabe von Cinacalcet für 2 Wochen
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet als Add-on-Therapie zusätzlich zu Eplerenon/Amilorid/Placebo, titriert bis zu einer Höchstdosis von 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon, titriert bis zu einem Maximum von 50 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parathormonspiegel
Zeitfenster: Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (PTH nach 4 Wochen minus PTH zu Studienbeginn)
Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Intervention im Vergleich zu Placebo
Veränderung der zirkulierenden PTH-Spiegel vor und nach 4 Wochen doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (PTH nach 4 Wochen minus PTH zu Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kalziumspiegels
Zeitfenster: Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach 4-wöchiger doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (Kalzium nach 4 Wochen minus Kalzium zu Studienbeginn)
Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach der Intervention im Vergleich zu Placebo
Veränderung des Serumkalziumspiegels vor und nach 4-wöchiger doppelblinder Monotherapie im Vergleich zu Placebo (Kalzium nach 4 Wochen minus Kalzium zu Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird interessierten Forschern auf Anfrage 1 Jahr nach Abschluss der Studie mitgeteilt. Ermittler können IPD anfordern, indem sie sich an den PI wenden und einen Datenanalyseplan vorschlagen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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