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Ambulante Behandlung von LE und TVT in der Notaufnahme

5. März 2019 aktualisiert von: Christopher Kabrhel, Massachusetts General Hospital

Ambulante Behandlung von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose: Auswirkungen eines neuen Protokolls auf die Effizienz der Notaufnahme und die Patientensicherheit

Standardisieren Sie den Ansatz für die ambulante Behandlung von Lungenembolie (PE) und tiefer Venenthrombose (TVT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im aktuellen Protokoll werden wir die Ergebnisse untersuchen, die am wahrscheinlichsten das Verhalten von Notärzten beeinflussen, wie z. B. ein verbesserter Durchsatz in der Notaufnahme (ED) und eine verringerte Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und in der Beobachtungseinheit der Notaufnahme (EDOU). Metriken wie z. B. weniger Einweisungen sind auch für Krankenhausverwaltungen sehr wichtig, sodass unsere Ergebnisse auch außerhalb der Notaufnahme Auswirkungen haben werden. Am Ende dieser Studie werden wir zeigen, dass ein sorgfältig geplanter und datengesteuerter Ansatz für die ambulante Behandlung von Lungenembolie (LE) sicher ist, die operativen Kennzahlen verbessert und die Kosten senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an MGH- oder BWH-Patienten mit LE oder DVT mit historischen und zeitgenössischen Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter.
  • Beim Subjekt wird eine akute VTE (TVT oder LE) in der MGH- oder BWH-ED diagnostiziert oder mit einer Diagnose einer akuten VTE in die MGH- oder BWH-ED (z. B. von einer Klinik oder einem externen Krankenhaus) verlegt.
  • Das Subjekt wird ambulant behandelt (d. h. entlassen) direkt aus der Notaufnahme oder nach dem ambulanten Behandlungsprotokoll in die Notaufnahme-Beobachtungseinheit/Notaufnahme-Kurzaufenthaltseinheit aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die von der ED in einen stationären Dienst aufgenommen werden, werden nicht als Studienteilnehmer eingeschrieben, sondern als zeitgenössische Kontrollen verwendet.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu erteilen.
  • Probanden, die nicht oder wahrscheinlich nicht weiterverfolgen können (z. Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MGH ED/EDOU-Patienten

Probanden, die sich beim Massachusetts General Hospital (MGH) ED oder EDOU vorstellen, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Intervention: Telefonisches Follow-up nach 7 und 30 Tagen.
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Zukünftig eingeschriebene Probanden haben einen 7- und 30-tägigen Telefonanruf.
BWH ED/EDOU-Patienten

Probanden, die sich beim Brigham and Women's Hospital (BWH) ED oder EDOU vorstellen, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Intervention: Telefonisches Follow-up nach 7 und 30 Tagen.
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Zukünftig eingeschriebene Probanden haben einen 7- und 30-tägigen Telefonanruf.
Kontrollsubjekte
  1. Zeitgenössische Kontrollen: Probanden, bei denen in der Notaufnahme eine venöse Thromboembolie (VTE) diagnostiziert wurde und die nicht für eine ambulante Behandlung in Frage kommen

  2. Historische Kontrollen:

    1. Probanden, die in die prospektive und retrospektive SPEED-D-Studie (PI: Kabrhel) aufgenommen wurden und bei denen zwischen 2006 und 2012 PE diagnostiziert wurde.
    2. Patienten, bei denen VTE in den MGH- und BWH-EDs in den 18 Monaten vor der Verwendung des klinischen ambulanten PE-Behandlungsprotokolls diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz und Kosten des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Vergleich von Patienten, bei denen VTE nach der Protokollimplementierung diagnostiziert wurde, mit Patienten, bei denen VTE vor der Protokollimplementierung in Bezug auf vier Effizienzmaße diagnostiziert wurde:

A) ED-Aufenthaltsdauer – definiert als Zeit von der ED-Registrierung bis zur Abreise aus der ED (entweder in die stationäre Etage oder in die EDOU).

B) ED-Bereitstellungszeit – definiert als Zeit von der ED-Registrierung bis zur Bettenanforderung.

C) Krankenhausaufenthaltsdauer – definiert als Zeit von der ED-Registrierung bis zur Abreise aus dem Krankenhaus.

D) Kosten – definiert als die geschätzten Pflegekosten einschließlich diagnostischer Tests, Bildgebung, Krankenhausaufenthalt/Beobachtungseinheit, Medikamenten-/Apothekenkosten.
Bis zu 30 Tage
Sicherheit des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Bewertung der Sicherheit der ambulanten VTE-Behandlung, insbesondere im Hinblick auf:

A) rezidivierende venöse Thromboembolie;

B) Blutungen (große oder kleine);

C) ungeplante Rückkehr ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund;

D) Tod aus jedweder Ursache: bis zu 30 Tage nach ihrer Entlassung.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Kabrhel, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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