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Vergleich 1-Plane-2-Injektion und 2-Plane-2-Injektion Ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (US-SCBPB)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Ein randomisierter Vergleich zwischen 1-Plane-2-Injektion und 2-Plane-2-Injektion Ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (US-SCBPB) in der Chirurgie der oberen Extremitäten

Der supraklavikuläre Block kann eine wirksame chirurgische Anästhesie des Unterarms und der Hand bieten. Je nach Injektionsstelle der Nadel (z. Corner-Pocket-Ansatz, Cluster-Ansatz) oder Anzahl der Vernadelungen (Einfach- oder Doppelanspritzung). Zahlreiche Studien belegen gute Ergebnisse (z. schnelleres Einsetzen), wenn Doppelinjektionen anstelle von Einzelinjektionen verwendet werden. Eine doppelte Injektion garantiert jedoch keine vollständige sensorische Blockade, da der N. ulnaris aufgrund seiner anatomischen Lage tendenziell ausgespart bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine doppelte Injektion in einer anderen Ebene (wir nennen diesen neuen Ansatz einen 2-Ebenen-2-Injektionsansatz; 2P2I) die Schwäche der bestehenden doppelten Injektion in derselben Ebene (wir nennen diesen Ansatz eine 1-Ebene-2-Injektion) überwinden würde Ansatz; 1P2I) wie "Nerv ulnaris schonender Effekt" und könnte gute Ergebnisse haben (z. Verkürzung der Einsetzzeit oder Erhöhung der Rate aller vier Nervenblockaden). Da 2P2I eine Wirkung einer "dreidimensional verabreichten LA" erzielen kann, erreichen 1P2I vielmehr nur eine Wirkung einer "zweidimensional verabreichten LA".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republik von, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die eine Operation des Handgelenks oder der Hand erwarten
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie in der operierten Extremität
  • ASA größer als III
  • Gerinnungsstörungen
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • lokale Infektion an der Punktionsstelle
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorheriger chirurgischer Eingriff in der supraklavikulären Region
  • BMI ≥ 35 kg/㎡
  • unkooperative Patienten
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt. Eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Zugang vorgeschoben. Nachdem die Nadel die Nervenscheide mit einer Richtung nach unten durchstochen hat, wird der Nervenstimulator dann eingeschaltet. Wenn bereits bei 0,3 mA Handmuskelzuckungen beobachtet werden, wird LA 15 ml (Lidocain gemischt mit Epinephrin) injiziert. Danach wird die Stimulationsnadel an der Stelle hinter der anfänglichen Punktionsstelle wieder vorgeschoben. Und die Nadel wird die Nervenscheide mit einer Richtung nach oben durchdrungen, und dann wird derselbe Vorgang durchgeführt und LA 15 ml injiziert.
Gerät: Stimuplex isolierte Nadel

2P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

1P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an derselben Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

Andere Namen:
  • D Plus B.Braun
Arzneimittel: Lidocain gemischt mit Epinephrin
Die 2P2I-Gruppe und die 1P2I-Gruppe verwenden das gleiche LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin). Aber der 2P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen (jeweils 15 ml) mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle injiziert. Der 1P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen mit der Aufwärts-Abwärts-Richtung an der gleichen Punktionsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt. Eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Zugang vorgeschoben. Nachdem die Nadel die Nervenscheide mit einer Richtung nach unten durchstochen hat, wird der Nervenstimulator dann eingeschaltet. Wenn bereits bei 0,3 mA Handmuskelzuckungen beobachtet werden, wird LA 15 ml (Lidocain gemischt mit Epinephrin) injiziert. Danach wird die Stimulationsnadel wieder mit einer Richtung nach oben an der gleichen Einstichstelle vorgeschoben und die Nervenscheide durchstochen. Wenn Handmuskelzuckungen bei 0,3 mA beobachtet werden, werden LA 15 ml injiziert.
Gerät: Stimuplex isolierte Nadel

2P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

1P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an derselben Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

Andere Namen:
  • D Plus B.Braun
Arzneimittel: Lidocain gemischt mit Epinephrin
Die 2P2I-Gruppe und die 1P2I-Gruppe verwenden das gleiche LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin). Aber der 2P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen (jeweils 15 ml) mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle injiziert. Der 1P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen mit der Aufwärts-Abwärts-Richtung an der gleichen Punktionsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen sensorischen Blockade aller 4 Nerven
Zeitfenster: Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Wenn die Sensorik an der Stelle unter der Kontrolle aller 4 (medianer, radialer, ulnarer, muskulokutaner) Nerven separat als 0 (nur Berührungsgefühl oder keine) überprüft wird, wird dies als vollständige sensorische Blockade betrachtet.

Die Forscher vergleichen die Rate der vollständigen sensorischen Blockade mit der 2P2I-Gruppe und der 1P2I-Gruppe.
Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Einsetzzeit
Zeitfenster: Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)
Die Forscher vergleichen die Einsetzzeit (erforderliche Zeit, um eine sensorische Blockade an der chirurgischen Inzisionsstelle zu erreichen) mit der 2P2I-Gruppe und der 1P2I-Gruppe.
Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBIRB2015-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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