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Refeeding-Syndrom bei Krebspatienten (RESCUE)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeeding-Syndrom bei Krebspatienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Ernährungsstrategie bei kritisch kranken Patienten mit Krebs, bei denen ein Refeeding-Syndrom diagnostiziert wurde, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Refeeding-Syndrom ist eine klinische Erkrankung, die durch die Zufuhr von Kalorien bei chronisch unterernährten Patienten ausgelöst wird. Aufgrund des Ungleichgewichts von Flüssigkeiten und Elektrolyten können zahlreiche Organe betroffen sein. Auf der Intensivstation gibt es keine offiziellen Richtlinien, die eine angemessene Behandlung dieser Erkrankung empfehlen. Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung eines Ernährungsprotokolls zur Behandlung von Krebspatienten zu evaluieren, die mit einem Refeeding-Syndrom auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Ernährung jeglicher Art (enteral, parenteral oder Glukoselösung mit einer Konzentration von mindestens 10 %) auf der Intensivstation in den letzten 48 Stunden;
  • Reduzierung des Serumphosphats auf einen Wert unter 2,5 mg/dL mit einem Abfall über 0,5 mg/dL im Vergleich zu einer früheren Messung;
  • Kalorienaufnahme von mehr als 500 kcal in den letzten 24 Stunden;
  • Zentralvenöser Zugang zum Elektrolytersatz;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer enteralen oder parenteralen Ernährung vor der Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Vorhersage der Entlassung aus der Intensivstation in den folgenden 2 Tagen;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand;
  • Aktuelle Behandlung von Hyperphosphatämie;
  • Parathyreoidektomie-Operation;
  • Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Patienten werden einem Kalorienmanagementprotokoll unterzogen:

Tage 1 und 2:

  1. Reduzierung der Kalorienaufnahme auf 5 kcal/kg/Tag;
  2. Ersatz von Serumphosphat, Kalium und Magnesium;
  3. Verabreichung von 100 mg intravenösem Thiamin, Vitaminen und Mikroelementen.

Ab Tag 3:

  1. Wenn der Serumphosphor < 2,5 mg/dl beträgt, wird das Protokoll gemäß Tag 2 befolgt;
  2. Wenn der Serumphosphatspiegel > 2,5 mg/dl beträgt, erfolgt eine allmähliche Erhöhung der Zielkalorienaufnahme.
Arzneimittel: Protokoll zum Kalorienmanagement
Strategie basierend auf Reduzierung der Nahrungsaufnahme und Elektrolytersatz.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Das Ernährungsmanagement wird gemäß dem institutionellen Protokoll befolgt.
  2. Der Elektrolytersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistischer Organdysfunktions-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Anzahl und Schwere von Organversagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl Tage im Krankenhaus
30 Tage
Tage in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage in mechanischer Beatmung
30 Tage
Tage in der Vasopressortherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage mit Vasopressortherapie
30 Tage
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines akuten ischämischen Ereignisses oder einer akuten Herzinsuffizienz
30 Tage
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
Delir-Inzidenz laut CAM-ICU
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz akuter Nierenschäden laut KDIGO
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität
30 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage in der Nierenersatztherapie
30 Tage
Akuter ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz eines akuten ischämischen Schlaganfalls
30 Tage
Anfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Anfallsepisoden
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Episoden der folgenden Ereignisse: Hypoglykämie, Durchfall, Ileus, Übelkeit und Erbrechen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Studienleiter: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.015.415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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