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Refeeding-Syndrom bei Krebspatienten (RESCUE)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeeding-Syndrom bei Krebspatienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Ernährungsstrategie bei kritisch kranken Patienten mit Krebs, bei denen ein Refeeding-Syndrom diagnostiziert wurde, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Refeeding-Syndrom ist eine klinische Erkrankung, die durch die Zufuhr von Kalorien bei chronisch unterernährten Patienten ausgelöst wird. Aufgrund des Ungleichgewichts von Flüssigkeiten und Elektrolyten können zahlreiche Organe betroffen sein. Auf der Intensivstation gibt es keine offiziellen Richtlinien, die eine angemessene Behandlung dieser Erkrankung empfehlen. Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung eines Ernährungsprotokolls zur Behandlung von Krebspatienten zu evaluieren, die mit einem Refeeding-Syndrom auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Ernährung jeglicher Art (enteral, parenteral oder Glukoselösung mit einer Konzentration von mindestens 10 %) auf der Intensivstation in den letzten 48 Stunden;
  • Reduzierung des Serumphosphats auf einen Wert unter 2,5 mg/dL mit einem Abfall über 0,5 mg/dL im Vergleich zu einer früheren Messung;
  • Kalorienaufnahme von mehr als 500 kcal in den letzten 24 Stunden;
  • Zentralvenöser Zugang zum Elektrolytersatz;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer enteralen oder parenteralen Ernährung vor der Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Vorhersage der Entlassung aus der Intensivstation in den folgenden 2 Tagen;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand;
  • Aktuelle Behandlung von Hyperphosphatämie;
  • Parathyreoidektomie-Operation;
  • Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Patienten werden einem Kalorienmanagementprotokoll unterzogen:

Tage 1 und 2:

  1. Reduzierung der Kalorienaufnahme auf 5 kcal/kg/Tag;
  2. Ersatz von Serumphosphat, Kalium und Magnesium;
  3. Verabreichung von 100 mg intravenösem Thiamin, Vitaminen und Mikroelementen.

Ab Tag 3:

  1. Wenn der Serumphosphor < 2,5 mg/dl beträgt, wird das Protokoll gemäß Tag 2 befolgt;
  2. Wenn der Serumphosphatspiegel > 2,5 mg/dl beträgt, erfolgt eine allmähliche Erhöhung der Zielkalorienaufnahme.
Arzneimittel: Protokoll zum Kalorienmanagement
Strategie basierend auf Reduzierung der Nahrungsaufnahme und Elektrolytersatz.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Das Ernährungsmanagement wird gemäß dem institutionellen Protokoll befolgt.
  2. Der Elektrolytersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistischer Organdysfunktions-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Anzahl und Schwere von Organversagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl Tage im Krankenhaus
30 Tage
Tage in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage in mechanischer Beatmung
30 Tage
Tage in der Vasopressortherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage mit Vasopressortherapie
30 Tage
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines akuten ischämischen Ereignisses oder einer akuten Herzinsuffizienz
30 Tage
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
Delir-Inzidenz laut CAM-ICU
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz akuter Nierenschäden laut KDIGO
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität
30 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage in der Nierenersatztherapie
30 Tage
Akuter ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz eines akuten ischämischen Schlaganfalls
30 Tage
Anfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Anfallsepisoden
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Episoden der folgenden Ereignisse: Hypoglykämie, Durchfall, Ileus, Übelkeit und Erbrechen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Studienleiter: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.015.415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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