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Sindrome da rialimentazione nei malati di cancro (RESCUE)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Sindrome da rialimentazione in pazienti oncologici ricoverati in unità di terapia intensiva per adulti

Lo scopo di questo studio è valutare se una strategia nutrizionale è efficace nei pazienti critici con cancro diagnosticato con sindrome da rialimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da rialimentazione è un'entità clinica innescata dall'introduzione di calorie in pazienti cronicamente denutriti. Un certo numero di organi può essere colpito a causa dello squilibrio di fluidi ed elettroliti. Nel contesto della terapia intensiva, non ci sono linee guida formali per raccomandare il trattamento appropriato di questa condizione. Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione di un protocollo nutrizionale per affrontare i pazienti oncologici ricoverati in terapia intensiva con sindrome da rialimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio di qualsiasi tipo di nutrizione (enterale, parenterale o soluzione glucosata di almeno il 10% di concentrazione) in terapia intensiva nelle ultime 48 ore;
  • Riduzione del fosforo sierico a un livello inferiore a 2,5 mg/dL con un calo superiore a 0,5 mg/dL rispetto a una misurazione precedente;
  • Introito calorico superiore a 500kcal nelle ultime 24 ore;
  • Accesso venoso centrale per la sostituzione dell'elettrolita;
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di nutrizione enterale o parenterale prima del ricovero in terapia intensiva;
  • Previsione della dimissione dalla terapia intensiva nei 2 giorni successivi;
  • Malattia renale allo stadio terminale;
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare;
  • Trattamento recente dell'iperfosfatemia;
  • Chirurgia della paratiroidectomia;
  • Partecipazione a un altro studio;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di gestione calorica:

Giorni 1 e 2:

  1. Riduzione dell'apporto calorico a 5kcal/kg/giorno;
  2. Sostituzione di fosforo, potassio e magnesio sierici;
  3. Somministrazione di 100 mg di tiamina per via endovenosa, vitamine e microelementi.

Dal giorno 3:

  1. Se il fosforo sierico < 2,5 mg/dL, il protocollo sarà seguito secondo il giorno 2;
  2. Se il fosforo sierico > 2,5 mg/dL, ne conseguirà un aumento graduale dell'apporto calorico target.
Droga: Protocollo di gestione calorica
Strategia basata sulla riduzione dell'apporto nutrizionale e sulla sostituzione degli elettroliti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. La gestione nutrizionale sarà seguita secondo il protocollo istituzionale.
  2. La sostituzione dell'elettrolita sarà fornita a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione dell'organo logistico
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio del numero e della gravità delle insufficienza d'organo durante la degenza in terapia intensiva
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ospedale
30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ventilazione meccanica
30 giorni
Giorni in terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di terapia con vasopressori
30 giorni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di evento ischemico acuto o scompenso cardiaco acuto
30 giorni
Delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza del delirium secondo CAM-ICU
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di danno renale acuto secondo KDIGO
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
30 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in terapia sostitutiva renale
30 giorni
Ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ictus ischemico acuto
30 giorni
Convulsioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di episodi convulsivi
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di episodi dei seguenti eventi: ipoglicemia, diarrea, ileo, nausea e vomito.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.015.415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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