Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ponownego odżywienia u chorych na raka (RESCUE)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Zespół ponownego odżywienia u pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych na oddział intensywnej terapii dorosłych

Celem tego badania jest ocena, czy strategia żywieniowa jest skuteczna u krytycznie chorych na raka, u których rozpoznano zespół ponownego odżywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ponownego odżywienia jest jednostką kliniczną wywołaną wprowadzeniem kalorii u pacjentów przewlekle niedożywionych. Wiele narządów może być dotkniętych z powodu braku równowagi płynów i elektrolitów. W warunkach intensywnej terapii nie ma formalnych wytycznych zalecających odpowiednie leczenie tego schorzenia. Celem pracy jest ocena wdrożenia protokołu żywieniowego u pacjentów onkologicznych przyjmowanych na OIT z zespołem ponownego odżywienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie dowolnego rodzaju żywienia (dojelitowego, pozajelitowego lub roztworu glukozy o stężeniu co najmniej 10%) na OIT w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Zmniejszenie stężenia fosforu w surowicy do poziomu poniżej 2,5 mg/dL ze spadkiem powyżej 0,5 mg/dL w porównaniu z poprzednim pomiarem;
  • Spożycie kalorii powyżej 500 kcal w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Centralny dostęp żylny do wymiany elektrolitów;
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego przed przyjęciem na OIT;
  • Prognoza wypisu z OIT w ciągu kolejnych 2 dni;
  • Schyłkową niewydolnością nerek;
  • Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej;
  • Niedawne leczenie hiperfosfatemii;
  • Operacja usunięcia przytarczyc;
  • Udział w innym badaniu;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna

Pacjenci zostaną poddani protokołowi zarządzania kaloriami:

Dzień 1 i 2:

  1. Zmniejszenie spożycia kalorii do 5kcal/kg/dzień;
  2. Zastąpienie w surowicy fosforu, potasu i magnezu;
  3. Podanie dożylne 100 mg tiaminy, witamin i mikroelementów.

Od dnia 3:

  1. Jeśli stężenie fosforu w surowicy < 2,5 mg/dl, protokół będzie przestrzegany zgodnie z 2. dniem;
  2. Jeśli stężenie fosforu w surowicy > 2,5 mg/dl, nastąpi stopniowe zwiększanie docelowego spożycia kalorii.
Lek: Protokół zarządzania kaloriami
Strategia oparta na ograniczeniu spożycia składników odżywczych i uzupełnieniu elektrolitów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Postępowanie żywieniowe będzie prowadzone zgodnie z protokołem instytucji.
  2. Wymiana elektrolitu zostanie zapewniona według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfunkcji narządów logistycznych
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena liczby i ciężkości niewydolności narządowych podczas pobytu na OIT
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni na OIT
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w szpitalu
30 dni
Dni w wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni wentylacji mechanicznej
30 dni
Dni w terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni stosowania terapii wazopresyjnej
30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ostrego zdarzenia niedokrwiennego lub ostrej niewydolności serca
30 dni
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania majaczenia według CAM-ICU
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według KDIGO
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w terapii nerkozastępczej
30 dni
Ostry udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ostrego udaru niedokrwiennego
30 dni
Drgawki
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów napadów padaczkowych
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów następujących zdarzeń: hipoglikemia, biegunka, niedrożność jelit, nudności i wymioty.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.015.415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami