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Epidermistransplantation in der Wundheilung (EPIGRAAFT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der epidermalen Transplantation mit der Spalthauttransplantation zur Wundheilung

Spalthauttransplantation ist der normale Behandlungsstandard für den Wundverschluss. Dies ist jedoch ein invasives Verfahren und mit Schmerzen verbunden, außerdem kann es zu einer zusätzlichen Morbidität an der Spenderstelle kommen. Die epidermale Transplantation ist eine aufkommende klinische Alternative, die an klinischer Praxis gewinnt. Die epidermale Transplantation (EG) ist eine alternative Methode der autologen Hauttransplantation, die eine feinere Hautschicht „erntet“ als die herkömmliche Spalthauttransplantation (SSG). Dies führt möglicherweise zu weniger Schmerzen und einer verringerten Morbidität an der Spenderstelle, bringt jedoch nur mehrere Zellschichten in die Wunde und ist daher möglicherweise weniger wirksam bei der Heilung einer Wunde. Es ist nicht bekannt, ob EG eine wirksame Alternative zu SSG ist.

Ferner kann der Mechanismus zum Erzielen einer Wundheilung unterschiedlich sein. EG fördert die Wundheilung durch die Expression von Wachstumsfaktoren, die die Wundheilung beschleunigen und die Keratinozytenmigration fördern. Während SSG ein Transplantat aus mehreren Hautschichten ist, die sich als formelle Hautbedeckung in das vorhandene Wundbett integrieren.

Die Ermittler möchten diese beiden klinischen Praktiken vergleichen; Epidermistransplantation und Spalthauttransplantation bei der Wundheilung. Darüber hinaus soll eine translationale Studie durchgeführt werden, um den Mechanismus zu untersuchen, durch den jede Technik die Wundheilung erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von EG als Alternative zur aktuellen Wundbehandlungstherapie SSG. In einer in unserem Zentrum durchgeführten Pilotstudie (unveröffentlichte Daten) stellten die Forscher fest, dass diese Technik eine Methode der autologen Hautentnahme mit minimalen oder keinen Schmerzen und einer narbenfreien Entnahmestelle bietet. Darüber hinaus wurde eine vollständige Wundepithelisierung erreicht, während die Unabhängigkeit des Patienten erhalten blieb. Daher hat dieses Gerät das Potenzial, Ressourcen im Gesundheitswesen einzusparen, indem es den Bedarf an OP-Platz und Krankenhausbett eliminiert, und zu besseren patientenberichteten Ergebnismessungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-90
  3. Wunde mit einer Größe von mehr als 1 cm x 1 cm und weniger als 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
  4. Wunde mit sauberem, gesundem Granulatbett, mit minimal anhaftendem Schorf
  5. Der Patient versteht und ist zur Teilnahme bereit und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeregime einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wunde mit aktiver Infektion
  2. Wunde an der Fußsohle
  3. Patienten, die für eine Spalthauttransplantation ungeeignet sind
  4. Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Biopsien oder Traumata
  5. Allergien gegen Tegaderm (und andere in der Studie verwendete Verbände)
  6. Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
  7. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich renaler, hepatischer, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden
  8. Patient nicht operativ (ASA-Klassifikation > 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidermales Transplantat
Das Cellutome-System zur Entnahme epidermaler Transplantate wird zur Entnahme epidermaler Transplantate gemäß der bestehenden normalen klinischen Praxis verwendet.
Gerät: Epidermistransplantation
Das Cellutome-Epidermaltransplantat-Erntesystem wird zur Entnahme von Epidermistransplantaten verwendet.
Andere Namen:
  • CelluTome
Experimental: Spalthauttransplantat
Spalthauttransplantate werden unter Verwendung eines Luftdermatoms gemäß der normalen klinischen Praxis entnommen.
Verfahren: Spalthauttransplantation
Spalthauttransplantationen werden gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wunden mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Anzahl der Wunden mit vollständiger Heilung nach 6 Wochen
6 Wochen und 3 Monate
Mittlere Zeit für die Heilung der Spenderstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Eine vollständige Heilung der Entnahmestelle wurde als 100 %ige Reepithelisierung definiert und erfordert keine weiteren Verbände
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Wundheilung wurde als 100 % Reepithelisierung definiert und erforderte keine weiteren Verbände
3 Monate
Morbidität an der Spenderstelle
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Morbidität an der Entnahmestelle wurde mit der Vancouver Scar Scale (VSS) gemessen. Die Gesamtbewertungsskala reicht von 0 bis 13. Eine niedrigere Bewertung ist wünschenswerter, da sie eine Narbe darstellt, die normaler umgebender Haut ähnelt. Die Skala bewertet 4 Kategorien: Vaskularität, Höhe, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Kategorien.
6 Wochen und 3 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung wurde anhand eines validierten Fragebogens zur Zufriedenheit mit Hauttransplantationen bewertet. Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Hauttransplantationen hat eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 für sehr unzufrieden und 7 für sehr zufrieden steht. Daher steht eine höhere Punktzahl für eine höhere Zufriedenheit.
6 Wochen und 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Hauptermittler: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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